我院成功举办医药研发风险管理与应对研讨会——为医药研发高质量发展提供法律与实务支撑

2025年12月27日，由大连仲裁委员会/大连国际仲裁院（以下简称“我院”）、大连市律师协会（以下简称“市律协”）、大连市医药行业协会联合主办，北京市中伦文德律师事务所（大连、成都）分所、北京大成（大连）律师事务所协办，威科先行提供支持的“医药研发风险管理与应对研讨会”在我院六楼会议室成功举行。本次研讨会汇聚了医药企业、法律服务机构、科研院所及监管部门的专家代表，共同围绕医药研发全周期中的合规管理、风险防控与争议化解展开深度交流，为企业应对复杂法律与商业环境提供了务实指引。本次会议由我院对外联络部部长孙敬安主持。

会议伊始，我院院长毕凤有、市律协副会长王帅分别致辞，强调了在医药产业创新与国际化进程中，加强风险管控、完善争议解决机制的重要性，并期待仲裁、律所与行业组织形成合力，为企业提供更优质的法律服务支撑。

在主题演讲环节，五位来自医药企业、律所、研发服务平台的专家进行了精彩分享，本环节由市律协医疗健康委主任赵娇婷主持。

北京市中伦文德律师事务所医药健康专委会主任王志坚以“研发合同的风险管控与争议化解之道”为题，系统解析了委托研发合同中的经济权利风险、合规红线及争议解决策略，强调“合同不仅是防护甲，更是合作共赢的路线图”。

北京阳光诺和药物研究股份有限公司BD总监王操聚焦“临床前研发BD合作核心风险与价值挖掘”，结合仿制药与中药研发趋势，提出了立项阶段的战略研判与风险规避思路。

修正药业集团有限公司总工程师张显涛详细解读“药品上市许可持有人制度的发展及转让变更风险管控”，从技术、合规与合同多维度提出风险防范建议。

金杜律师事务所医药医疗板块负责人黄建雯围绕“新药研发的BD交易”，通过丰富的跨境案例，阐述了许可交易中的知识产权、数据出境、履约监督与退出机制等关键法律问题。

北京经纬传奇医药科技有限公司董事长蔡绪柳系统介绍了“临床研究全过程质量风险管理”，强调质量是构建法律证据链的核心，也是规避法律风险的重要保障。

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在圆桌讨论环节，主持人北京大成（大连）律师事务所合伙人李一与中国医药健康产业集团总法律顾问张剑、恒瑞医药法务总监唐坤、修正药业集团副总裁陈智强、东北制药法务部长朱洪滨、中伦文德（沈阳）律师事务所合伙人梁娇旸、大连化物所本草物质科学研究室研究员薛兴亚、辽宁昊泰融资担保有限公司副总经理金铭鑫七位来自医药企业、律所、研发服务平台的嘉宾，就“药品委托研发合同中委托人经济权利风险识别与应对”“药品临床试验不良反应法律风险及应对”“药品文号的收购与执行过程的查封”“药品研发项目转让的风险及应对”“研发失败的风险分析与应对”“新药研发过程的信息化与数据安全保障”“如何利用担保公司保函功能识别研发融资风险”七个议题展开讨论，聚焦医药研发全链条中的核心风险与合规实践，内容贯穿“委托研发—临床研究—项目转让—跨界合作—数据安全—融资担保”等关键环节。

现场不仅探讨了药品临床试验不良反应的责任界定、MAH转让与文号收购中的执行难点、研发失败后的知识产权处置等典型法律与商业问题，还就数据合规治理、研发融资风险识别等前沿议题交换了意见。对话始终紧扣“风险预防”与“争议解决”两条主线，多位嘉宾结合实践，强调了在研发合作中嵌入仲裁条款及注重留存证据的重要性。

辽宁省药品监督管理局稽查二处处长宋敏在总结致辞中指出，医药研发具有高风险、长周期、强监管的特点，企业必须将合规意识融入研发全流程，依法开展合作，积极运用仲裁等多元化纠纷解决机制，保障产业健康有序发展。

本次研讨会内容覆盖药品研发、临床研究、BD交易、MAH转让、数据安全、不良反应处理等多个关键环节，体现了法律、科技与商业的深度融合，也为我院在医药专业仲裁领域的发展提供了智力支持和实务导向。未来，我院将继续携手各界，推动医药行业争议解决的专业化、国际化发展，助力医药创新生态的持续优化。

文字编辑：于嘉琦

美术编辑：刘瑞龙

责任编辑：胡晓牧

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