警惕！这款“退热神针”被药监局“警告”，6 岁及以下儿童禁用，但很多地方仍在开！

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来源丨drpei、儿科新前沿等

在基层医疗机构，尤其是儿科门诊，炎琥宁注射剂曾一度被视为治疗儿童上呼吸道感染、病毒性肺炎的“常用武器”。

然而，今年年初，国家药品监督管理局发布的一则公告，为这剂“神针”按下了紧急刹车。公告明确要求，炎琥宁注射剂说明书必须增加黑框警告，并严禁6岁及以下儿童使用。这并非普通的用药提醒，而是药品监管领域最高级别的安全警示，意味着该药在此类人群中使用风险极高，可能带来致命后果。

图源：炎琥宁注射剂说明书

注：“黑框警告”（Boxed Warning）是美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药监局（NMPA）等权威机构采用的最严厉的警告形式，通常加粗印制在药品说明书最前端，以醒目黑框标注。它的出现，标志着药品存在严重、甚至危及生命的风险。此次炎琥宁被“黑框”，直接原因是其可能引发严重的过敏性休克，这是一种发病迅猛、可在数分钟内导致呼吸循环衰竭的致命性全身过敏反应。

“炎琥宁”的风险

早有端倪

对于病毒性肺炎和上呼吸道感染，除了流感、新冠病毒引起的，全世界都没有特效药物，治疗上主要以对症支持为主，炎琥宁对这些疾病的治疗效果，也没有可靠的证据支持。

但炎琥宁的不良反应却很突出，早在2009年就曾因为导致过敏性休克、死亡等严重不良反应而被药监部门通告过。

图源：国家药品监督管理局

2012年在安徽合肥导致了10名婴幼儿集中出现过敏性休克症状。2014年的文献总结了582例炎琥宁的不良反应，而这些出现不良反应的患者主要是因为上呼吸道感染和支气管炎这些可以自愈的疾病。

最近几年，又出现了不少儿童使用后的严重不良反应事件，药监部门今年才要求修订药品说明书，要求增加黑框警示。

炎琥宁注射剂主要成分是从穿心莲中提取的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，临床用于治疗「病毒性肺炎」和「病毒性上呼吸道感染」。在临床实践中，炎琥宁被用于多种病毒感染的治疗，尤其是在儿科领域。

• 炎琥宁注射剂用法用量：

➢肌内注射：一次40～80 mg，一日1～2次（用灭菌注射用水溶解后肌注）。

➢静脉滴注：用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解稀释后滴注，一日0.16 g～0.4 g，一日1～2次。

但对这样一款没有可靠证据证明有用，且适应症是自愈为主的疾病，但不良反应常见且过敏性休克甚至死亡等严重不良反应频发的药物，仅靠药品说明书的警示是远远不够的。

而且仅禁用6岁以下儿童也是远远不够的。

炎琥宁并不是在6岁以内的孩子身上才容易发生严重不良反应，而是因为6岁以内的孩子感冒之类的上呼吸道感染比较多发，这个药在孩子这个群体用得比较多。

而且没可靠证据证明有用但严重不良反应高发的中药注射液远不止炎琥宁这一种，类似的比如穿琥宁，清开灵、喜炎平等，这些都是药监部门药品不良反应警示的常客，但实际这些药物的使用依然很广泛。

用药安全三原则

医生患者都要记牢

对于符合使用条件的患者（6 岁以上且无禁忌者），修订后的说明书也明确了三项关键注意事项，这不仅是医护人员的操作规范，也是患者及家属需要了解的用药准则，每一条都直接关系到用药安全。

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第一原则：

必须在有抢救条件的医疗机构使用。由于炎琥宁注射剂存在过敏性休克等致命风险，用药地点必须具备完善的抢救设备、药品及专业人员。切勿在门诊输液室、社区卫生服务站、诊所等不具备抢救条件的场所使用。

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第二原则：

单独使用，不与其他药品配伍。说明书明确指出，本品不宜与其他药品混合配伍使用，若需要与其他药品序贯使用（即先后输液），必须更换输液器。此前已有本品与10%葡萄糖注射液配伍后出现混浊的报告。

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第三原则：

用药前仔细询问，用药中密切观察。医护人员在用药前须详细询问患者的过敏史、用药史、身体状况等信息，排除禁忌后再给药；给药期间，要持续观察患者的反应，尤其是用药后的前30分钟（过敏反应高发期），一旦出现异常症状，需立即停药并启动紧急抢救措施。患者及家属也需主动告知医生相关病史，用药期间若出现不适应立即告知。