产业新闻丨阿斯利康宣布「本瑞利珠单抗」在华获批新适应症

12月25日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

此次获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的MANDARA全球3期临床研究结果，该研究针对复发/难治性EGPA患者，比较了本瑞利珠单抗与此前获批治疗EGPA的生物制剂美泊利珠单抗在复发/难治性EGPA患者中的疗效与安全性。研究结果显示，本瑞利珠单抗治疗组中近60%的患者实现缓解，与美泊利珠单抗组一致。而且，本瑞利珠单抗治疗组中41%的患者可完全停用口服糖皮质激素（OCS）。此外， MANDARA研究的开放标签扩展期研究（OLE）结果显示，从美泊利珠单抗转换至本瑞利珠单抗治疗的患者，其OCS停药率最高可达43.5%。同时，本瑞利珠单抗的耐受性良好，其安全性与美泊利珠单抗相比没有临床意义的差异。

EGPA是一种罕见的累及多个系统的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞（EOS）增多、浸润及中小血管坏死性肉芽肿性炎症。呼吸道和肺部是最常受累的器官，表现为难治性的喘息，呼吸困难，经常需要口服或注射糖皮质激素（简称全身激素）。但随着疾病进展，EGPA会引发多器官的不可逆损伤，包括心脏、神经、肾脏、皮肤及消化道等，甚至危及生命。由于对疾病的认知度较低，患者从发病到确诊的平均时间为4-12年，错失最佳干预时机，极大影响了预后，造成沉重的疾病负担。

长期以来，EGPA的治疗以大剂量口服糖皮质激素联合免疫抑制剂为主，然而，此类治疗方案的疗效有限，约75%的患者虽曾接受过3种以上不同的疗法，仍有≥40%的患者复发。此外，长期服用糖皮质激素会引发肥胖、骨质疏松、糖尿病等副作用，进一步加重患者的健康负担。随着循证医学研究证据的不断积累，对EGPA发病机制的理解更加深入，EOS已被视为疾病的核心驱动因素。

EOS是EGPA最常见的关键效应细胞和免疫调节细胞，组织嗜酸粒细胞性炎症能直接或间接造成器官特异性损伤。本瑞利珠单抗作靶向EOS的IL-5R单抗，能够高效抑制由EOS驱动的炎症。该产品每四周一次，每次一针的皮下注射给药方案，也提升了患者的治疗便利性。

参考资料：
[1]凡舒卓®在华获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎. From https://www.prnasia.com/story/517281-1.shtml

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