介入机器人这条高门槛赛道，唯迈医疗如何走通？

近日，国家药品监督管理局正式发布《采用机器人技术的血管介入手术控制系统》（YY/T 1994—2025）。这是全球首个针对介入手术机器人的行业标准。

从起草单位构成看，该标准主要由监管部门和国家级技术审评、检验机构组成；在随后列出的企业主体中，北京唯迈医疗科技股份有限公司位列首位

对一家企业而言，参与行业标准并不只是“被认可”的象征，更意味着它已经在多个关键问题上，给出了可被复用的答案。尤其是在介入手术机器人这样一条仍在演进中的赛道里，标准往往不是为了引导探索，而是为了收敛分歧。

换句话说，当行业开始把某些技术能力、性能边界和安全逻辑写进共识文件时，前提一定是：已经有人在真实临床中，把这些问题反复跑通过

也正是在这一背景下，唯迈出现在标准起草名单中，并不显得意外。

更值得讨论的反而是：在这样一条门槛高、节奏慢、风险集中的赛道里，它是如何一步步走到这个位置的？

一章｜介入机器人这条赛道，本身就在筛选

介入机器人并不是一个缺乏想象力的方向。

恰恰相反，它几乎集中了当下医疗技术最热门的关键词：机器人、AI、远程操作、精准医疗。但与这些热度形成反差的是，它始终是一条推进得并不快的赛道

原因并不复杂。

从临床端看，介入手术具备几个非常鲜明、也非常苛刻的特征：

• 手术频次高、刚需强，但容错率极低

• 操作空间小到毫米级，任何延迟或抖动都会被放大

• 医生高度依赖影像判断与“手感”反馈

• 长期辐射暴露，是真实存在的职业风险

从产业端看，这条赛道同样自带筛选机制：

• 如果系统稳定性不足，很难通过最严格的注册路径
  

• 如果无法嵌入既有介入流程，医生不会长期使用

• 如果只能展示能力，却经不起复杂病例考验，医院不敢放手

• 如果缺乏清晰的合规与支付路径，商业就无法成立

正因为这些条件同时存在，介入机器人长期处在一种状态：进入者不少，但真正跑到临床深水区的产品极少。

也正是在这样的背景下，行业开始逐渐意识到：

这不是一条靠“概念先行”取胜的赛道，而是一条会持续把企业筛出来的赛道。

二章｜几道最难的关，唯迈已经走到前面

在介入机器人这条赛道上，唯迈是少数已经连续跨过多个关键节点的企业之一。

包括：

全球首个进入国家药监局三类创新医疗器械特别审批程序并获批的国产自研介入手术机器人企业

承担国家重点研发计划中与智能机器人、核心力交互相关的研究课题

作为核心起草单位之一，参与全球首个介入手术机器人行业标准的制定

如果把这些节点拆开来看，它们分别对应着三个最难通过的体系：监管体系、国家级科研体系，以及行业共识体系。

而真正拉开差距的地方在于，这些成果并非零散出现，而是围绕同一条技术与临床路径，前后衔接、逐步推进。在介入机器人领域，这本身就是一道清晰的筛选线：

有没有把最慢、最难、也最容易被放弃的几道关，完整走完。

其中，最先显现差异的，是监管注册这一关。

在介入手术这一高风险、强依赖经验的临床场景中，监管关注的核心并不复杂——系统能否在真实风险暴露下，长期、稳定地运行。也正因如此，许多介入机器人产品长期停留在展示或有限验证阶段，难以进入更广泛的临床使用。

ETcath的注册过程中，唯迈选择了一条更为严苛的路径。

产品在获批前即完成前瞻性多中心随机对照临床试验（RCT，在真实手术条件下，与人工操作并行比较安全性与有效性。这意味着，系统需要在复杂病变、真实节奏以及不同术者操作习惯下，经得起反复检验。

最终，ETcath成为全球首个通过三类创新医疗器械特别审批程序获批的国产自研介入手术机器人。这一结果，并非源于某一项单点功能，而是整套系统能力在监管体系下被完整验证的结果。

包括力反馈、人机协同控制，以及影像引导下的操作稳定性，均被纳入审批的重要判断依据。从行业视角看，这一步的意义在于：介入机器人以“系统能力已经成熟”的状态，被允许进入更广泛的真实临床环境，而不再只是技术探索阶段的样本。

三章｜ETCath 不只是“一台机器人”：一套系统能力如何被搭建出来

如果只把 ETcath®看作一台“介入手术机器人”，其实会低估它在唯迈整体技术布局中的位置。

从产品设计逻辑上看，ETcath®并不是一个孤立的执行设备，而是嵌入在一套完整的介入诊疗系统之中。这套系统，内部更常被描述为“手—眼—脑”的协同结构

操作层：把“手感”变成可被系统理解的信号

在介入机器人领域，“力反馈”常被提及，但真正将其作为核心能力打磨的产品并不多。

原因很现实：导丝与血管壁之间的作用力极其微弱，信号在传输过程中容易被噪声淹没；一旦反馈失真，反而可能引入新的风险。

ETcath®围绕这一问题，构建了高灵敏度力反馈与控制系统，最小力感知精度可达0.01N，并通过亚毫米级运动控制与动态震颤补偿算法，尽量减少医生操作意图在传递过程中的损耗。

这些能力最终体现在一个非常具体的临床层面：当医生进入血管角度大、狭窄程度高的复杂病变区域时，系统是否能够提供足够可信的反馈，让关键动作继续由机器人完成。

影像层：为所有判断提供稳定坐标

在介入手术中，影像并不是辅助信息，而是所有操作判断的起点。

基于自研血管造影设备（DSA）与多模态影像融合能力，ETcath®在介入过程中能够实时叠加 DSA、CT、MRI 等三维血管模型，并通过 AI 智能标定实现亚毫米级的病变识别与定位。

这一步的价值，在于为后续所有导丝、导管操作，建立一个稳定、可重复的空间参照体系。在复杂血管结构中，这种参照对于减少操作不确定性尤为关键。

决策与协同层：让系统具备“长期学习”的基础

在“脑”的层面，ETcath®依托 Precision AI 智能分析平台，基于百万级病例数据积累，在术中实时完成影像分析、决策建议与手术导航。

更重要的是，这一部分并非独立运行的算法模块，而是与影像数据和操作数据打通，形成持续优化的闭环。这使得系统不仅能够辅助当下的手术操作，也具备在长期使用中不断调整和进化的基础。

临床校验：在真实场景中反复验证

在产品获批后，唯迈持续推动系统进入更复杂的临床应用场景。

在北京安贞医院等中心完成的多例复杂 PCI 手术中，ETcath®被用于处理血管角度大、解剖结构复杂的病例。医生在隔室内完成操作，导丝推进、球囊预扩张、支架植入等关键步骤均由机器人完成，显著降低了医生在术中所承受的辐射暴露。

此外，唯迈还启动了RoboVisionaryA上市后多中心临床研究项目，联合哈尔滨医科大学附属第二医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京潞河医院、吉林大学中日联谊医院(白求恩第三医院)等多家心血管领域核心机构，通过真实世界数据，系统评估介入机器人在不同医院流程、不同术者操作习惯下的表现一致性。据悉，多中心入组医院仍在动态增加中，将会形成庞大的临床数据集。

这一步的意义在于，它回答了一个现实的问题：

当使用环境、术者经验和病例复杂度不断变化时，这套系统是否依然成立。

四章｜医保与商业：介入机器人为什么开始“跑得动”

当技术和临床路径逐步跑通之后，一个更现实的问题开始出现：这种系统，能不能在医院里被长期、稳定地使用下去。

2025年12月，国家医保局下发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，将手术机器人等辅助技术纳入医保体系的讨论框架。

尽管文件仍处于征求意见阶段，但释放出的信号非常清晰：手术机器人技术正在被放进常规医疗服务的讨论体系中，而不再只是“设备层面的创新”。

这一变化，对尚未进入真实临床验证阶段的产品意义有限；但对已经完成注册、并在复杂病例中反复使用过的介入机器人而言，意义完全不同。介入手术本身是高频、刚需场景。医生是否愿意用、医院是否敢放手，最终取决的并不是技术是否前沿，而是三件事：

• 用起来是否顺手
  

• 风险边界是否清楚

• 能否嵌入既有流程与管理体系

当制度开始讨论价格和项目设置时，意味着这种技术已经具备规模化使用的现实基础

从这个角度看，介入手术机器人并不是一个“小众前沿尝试”，而是一条正在被逐步打开的临床应用通道。

它有明确的使用频率，也有真实的临床需求；一旦支付路径逐渐清晰，商业转化并不存在根本性障碍。对唯迈而言，这更像是此前多年在技术路线、临床验证和合规路径上所做选择，开始进入兑现阶段。

结语

把时间线拉长来看，唯迈过去十年的发展，并不是围绕某一次风口或单一产品展开。

它做的更像是一件“慢工程”：围绕介入诊疗这一高度复杂、风险集中的场景，持续构建可控、可迭代的系统能力。

从影像设备打底，到介入手术机器人的核心控制能力，再到软件、算法与临床数据的长期积累，唯迈形成的并不是某一项孤立技术优势，而是一套能够在真实临床环境中长期运转的技术体系。

这套体系的价值，并不体现在单点指标上，而体现在它是否能够承受复杂场景、持续优化操作体验，并在长期使用中承担起真实的临床责任。

也正因为如此，当行业开始进入更规范、更体系化的发展阶段时，唯迈能够自然地参与到更高层级的技术协同之中。

这不是某一个节点带来的跃迁，而是长期技术选择与战略布局所累积出的结果。在介入机器人这条赛道上，企业之间的差异，往往是在时间和临床中慢慢拉开的。

从这个角度看，唯迈已经走到了一个值得被持续观察的位置。