国产首个！信达生物CTLA-4单抗获批上市

2025年12月25日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）宣布，其自主研发的抗CTLA-4单克隆抗体达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，研发代号：IBI310）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药物联合达伯舒®（信迪利单抗注射液），用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。此次获批标志着中国迎来首个本土创新的抗CTLA-4抑制剂，更意味着全球首个用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案率先在中国落地，为特定类型结肠癌患者带来革命性治疗选择。

填补临床空白 破解特殊亚型结肠癌治疗困境

结肠癌作为全球高发消化道恶性肿瘤，其治疗格局因肿瘤分子亚型不同而存在显著差异。据临床数据显示，MSI-H/dMMR亚型结肠癌约占所有可根治性手术结肠癌病例的15%，此类肿瘤因独特的生物学特征，对传统化疗存在天然耐药性，疗效反应有限。在现有治疗模式下，局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者仍以“根治性手术+术后辅助化疗”为主，但术后复发转移风险高达10%-30%，且化疗带来的毒副作用严重影响患者生活质量，新辅助治疗领域长期存在未被满足的临床需求。

“尽管免疫治疗已在晚期MSI-H/dMMR结肠癌中展现强效，但术前新辅助治疗的有效方案一直处于缺位状态。”本项研究主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授指出，“FOxTROT研究曾证实，化疗在MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗中的pCR率仅约5%，临床亟需更优方案突破疗效瓶颈。”

82%病理完全缓解率 双免疫方案彰显卓越疗效

达伯欣®的获批主要基于一项在中国开展的随机、对照、多中心III期注册研究（NeoShot-III，NCT05890742）的期中分析结果。该研究旨在评估伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗对比直接根治性手术的有效性与安全性，主要终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。

研究数据显示，截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例接受双免疫新辅助治疗后达到病理完全缓解，pCR率高达82%；且NeoShot-1b期与III期期中分析结果均证实，该方案下手术完全切除率达到100%，绝大多数患者可免除术后辅助化疗负担，显著降低治疗成本与毒副作用风险。在安全性方面，联合治疗组相较直接手术组未显著增加额外安全风险，≥3级治疗相关不良事件发生率仅3.8%，展现出良好的获益-风险比。

此前，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗的1b期研究结果已以封面文章形式发表于国际顶级期刊《Cancer Cell》（影响因子44.5），研究显示符合方案分析集中，联合治疗组pCR率（80.0%）显著高于信迪利单抗单药组（47.7%，p=0.0007），中位随访21.4个月内两组均未发生疾病复发事件，其长期获益趋势已得到初步验证。

双靶点协同机制 本土创新实现全球领跑

作为中国首个本土自主开发的抗CTLA-4抑制剂，达伯欣®是一款重组全人源IgG1型单克隆抗体，通过双重机制激活抗肿瘤免疫：一方面特异性结合T细胞表面的CTLA-4分子，阻断其介导的免疫抑制信号，促进T细胞激活增殖；另一方面通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），清除肿瘤微环境中的免疫抑制性调节T细胞（Treg），进一步增强免疫应答。临床前研究证实，其抗药物抗体（ADA）发生率显著更低，体内代谢稳定性更优，为临床安全性奠定坚实基础。

此次获批的“达伯欣®+达伯舒®”双免疫方案，创新性地结合CTLA-4与PD-1两大免疫检查点靶点，形成协同抗肿瘤效应，成为全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案。信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“在信达生物高效的临床开发推动下，达伯欣®作为中国首个本土创新抗CTLA-4抑制剂成功上市，不仅填补了MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗的空白，更彰显了中国生物制药企业在免疫治疗领域从‘跟跑’到‘领跑’的突破。”

研发成果密集落地 赋能肿瘤治疗创新升级

此次达伯欣®获批，使信达生物2025年累计成功上市7款创新药，在肿瘤、代谢、自身免疫、眼科四大重点疾病领域均实现重磅产品或关键数据落地，研发成果加速转化为商业化产品。其中，联合用药的达伯舒®已在中国获批9项适应症，覆盖肺癌、肝癌、食管癌等高发癌种，且多项适应症纳入国家医保目录，显著提升药物可及性。

徐瑞华院士强调：“该适应症获批将彻底改变局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌的临床实践，基于现有数据，双免新辅助疗法在降低复发风险、改善长期生存结局方面均呈现积极趋势，期待更长期随访数据进一步验证其生存获益。”

未来，信达生物将持续推进达伯欣®在更多肿瘤适应症中的临床探索，并加速完善免疫治疗产品矩阵，以期为全球肿瘤患者提供更可及、更优质的治疗选择，助力中国医药创新走向世界舞台中央。

关于达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）

达伯欣®是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体，能特异性结合CTLA-4，阻断其介导的T细胞抑制，促进T细胞激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤效果。目前其联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗适应症已获NMPA批准，同时该方案已被《2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南》列为I级推荐。

关于信达生物

信达生物是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。公司秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，凭借强大的研发能力和商业化布局，已打造出多款全球首创或中国首个的创新药物，持续为患者带来突破性治疗方案，推动中国医药创新产业的发展。

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