这款儿童常用药修订说明书：需增加抑郁、自杀倾向警告

来源：济宁新闻网

近日，国家药监局发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告，要求所有孟鲁司特制剂的说明书进行统一修订，要求增加关于抑郁、自杀倾向等神经精神不良反应的明确警示。

根据《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告(2025年第120号)》，修订是基于药品不良反应监测评估结果。

在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃(结巴)”。

中新健康记者注意到，此次修订涵盖孟鲁司特钠所有剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒和口溶膜。值得注意的是，后三者均为儿童专用剂型。

公开资料显示，孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，适应症为2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。记者查阅国家药监局官网信息显示，该药批准文号超过60个，生产单位包括齐鲁制药、天宇药业、石药集团、扬子江药业、亚宝药业等。

根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。

PDB数据库的平喘药治疗分类中，孟鲁司特是2024年前三季度国内全渠道销售排名第三的药物，达13.30亿元。

实际上，该药的精神类不良反应此前已受国际关注。2020年3月，美国食品药品监督管理局(FDA)已对孟鲁司特钠说明书增加了黑框警告，提示其严重精神科不良反应，并限制了其使用。

记者注意到，在此之前，有多家三甲医院的科普文章曾提及，服用孟鲁司特钠期间密切留意关注用药反应，一旦出现相关不良反应及时停药，多数症状在停药后可自行缓解。

根据此次国家药监局公告明确，所有孟鲁司特钠药品的上市许可持有人均须按上述要求修订说明书，并在2026年3月12日前完成备案。备案后9个月内，所有已出厂药品的说明书和标签需更换完毕。

来源：中国新闻网丨记者 赵方园