被捧为“神药”的它，说明书要改了！小心抑郁、自杀倾向……

12月25日，孟鲁司特说明书修订相关话题，一度冲上热搜榜第一。

12月22日，国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

公告附件显示，孟鲁司特制剂说明书修订建议中“警示语”应包括：

在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。

建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

此外，“不良反应”应包含——上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。

据了解，孟鲁司特的原研药由默沙东公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。

值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神科不良反应，并限制其使用。

上海市肺科医院呼吸与危重症医学科主任医师胡洋表示，孟鲁司特主要是在哮喘的治疗当中起到辅助的治疗作用，在儿童当中使用较多，在成年人也有使用。

儿童及家长普遍担心哮喘治疗的基础药物吸入激素带来的副反应，所以常常使用孟鲁司特来治疗，后者确实有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能会有嗜睡或者精神兴奋，睡觉做噩梦，甚至有精神抑郁倾向，但该药在哮喘治疗当中又是一个不可或缺的拼图。

南方都市报记者注意到，在此之前，有多家三甲医院的科普文章曾提及，服用孟鲁司特期间密切留意关注用药反应，如果出现不良反应，及时停药，大部分不良反应是可以在停药之后自行消失，不需要过于紧张。

鉴于孟鲁司特可能的精神系统不良反应，需要患者、家属、医师、药师均予以关注。使用过程中一旦出现自杀念头和行为，或情绪变化（如攻击行为、激越），应停止使用孟鲁司特，并立刻联系医生或药师。

国家药监局发布的公告中也提到，临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

↘来源：新闻晨报