12月25日，医药板块新闻汇总，“创新药”大丰收、“出海”铺道路

昨天（2025年12月25日）对于医药板块来说，是一个“政策暖风频吹、创新药利好密集落地”的日子。

虽然近期板块整体在调整，但昨天无论是监管层还是企业端，都释放了不少积极信号。我为你梳理了昨天最重要的几条新闻，希望能帮你捕捉到市场的情绪变化。

政策与监管：释放开放与规范信号

* 国家药监局连发新规：

* 发布了《医疗器械出口销售证明管理规定》和《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》。这表明监管层正在进一步规范“出海”和“互联网+医药”的秩序，为合规企业铺路。

* ICH指导原则落地：

* 宣布适用《E6(R3)》药物临床试验质量管理规范，这意味着中国的药物临床试验标准正在加速与国际接轨，利好那些有出海计划的创新药企。

企业与研发：创新药“大丰收”

昨天是创新药获批的“大日子”，多家药企传来好消息：

* 强生（JNJ）：

* 埃万妥单抗（EGFR-MET双抗）新适应症获批，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC），且皮下注射剂型也获批，给药时间缩短至5分钟。

* 锐珂捷获批用于治疗晚期非小细胞肺癌。

* 信达生物：

* 伊匹木单抗（抗CTLA-4单抗）获批上市，这是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，填补了国内空白。

* 阿斯利康：

* 本瑞利珠单抗新适应症获批。

* 德曲妥珠单抗（Enhertu）乳腺癌新适应症获批。

* 恒瑞医药：

* 注射用SHR-A1904（靶向Claudin18.2的ADC）被纳入“突破性治疗品种”，用于胃癌治疗；另一款药物SHR-A2102获批临床。

* 神州细胞：

* 核心产品安佳因（重组人凝血因子VIII）新增“围手术期出血管理”适应症获批，这是国产首个获批该适应症的产品。

* 健康元：

* 子公司丽珠单抗的莱康奇塔单抗（国产首个IL-17A/F双靶点抑制剂）上市许可申请获受理，用于治疗银屑病。

资本与合作：大手笔交易不断

* 赛诺菲（Sanofi）拟22亿美元收购Dynavax：

* 赛诺菲宣布以约22亿美元收购疫苗公司Dynavax，看中的是其成人乙肝疫苗和带状疱疹疫苗管线。这显示了跨国药企对疫苗赛道的持续看好。

* 爱尔眼科“买买买”：

* 拟出资9.63亿元收购39家眼科医疗机构部分股权，进一步下沉市场，扩大版图。

* 石药集团：

* 拟出资1.575亿元设立合资公司，聚焦GLP-1（减肥药）相关产品管线，正式下场角逐“减肥药”赛道。

* 迪哲医药：

* 宣布拟发行H股并在香港上市，有望借此提升全球认知度。

科技前沿：脑机接口与AI

* 脑机接口重大突破：

* 北京发布的消息显示，国产“北脑一号”脑机接口系统已完成5例人体植入，帮助高位截瘫患者实现意念控制。这是医疗器械领域极具震撼力的突破。

* AI眼底筛查：

* 《六百万体检人群健康蓝皮书》发布，指出40岁后超9人眼底异常，AI评估正在成为健康管理的新工具。

总结

昨天的新闻主线非常清晰：创新药企（尤其是ADC、双抗领域）正在加速兑现业绩，跨国并购活跃，且国产高端医疗器械（如脑机接口）取得了实质性突破。

对于你我而言，这些获批的创新药和新纳入突破性治疗名单的产品，往往就是未来股价爆发的“种子选手”。