年销售超10亿元的儿童常用药，被要求增加抑郁和自杀倾向警示语

导语

临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

近日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。

孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研究开发，于1998年在国外获批准上市。随着该药专利在中国过期，有多款仿制药已在中国批准上市。孟鲁司特制剂的一些剂型，也相继纳入到不同批次国家药品集采中。

根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。

上海市肺科医院呼吸与危重症医学科主任医师胡洋表示，孟鲁司特主要是在哮喘的治疗当中起到辅助的治疗作用，在儿童当中使用较多，在成年人也有使用。儿童及家长普遍担心哮喘治疗的基础药物吸入激素带来的副反应，所以常常使用孟鲁司特来治疗，后者确实有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能会有嗜睡或者精神兴奋，睡觉做噩梦，甚至有精神抑郁倾向的，但该药在哮喘治疗当中又是一个不可或缺的拼图。一般来说，对于这些副反应，停药之后，大部分患者可以恢复，很少有长期持续停药后的副反应。

胡洋认为，美国FDA也曾发过该药的黑框警告，国家药监局这一次要求修订，应该是一个跟进。

此次国家药监局表示，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

来 源 / 第一财经

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