江苏
近日，国家药监局发布公告，要求对孟鲁司特钠系列制剂（包括片剂、咀嚼片、颗粒剂及口溶膜）的药品说明书进行统一修订。修订内容明确提示，服用该药各年龄段患者均可能出现神经精神系统不良反应，其中个别病例可能出现抑郁、自杀倾向等严重症状，且若未及时停药，相关症状可能持续存在。
记者在采访中了解到，此类主诉在实际中并不少见。专家提醒，患者在用药期间若出现任何神经精神异常表现，应及时停药并咨询医生。不过专家同时强调，孟鲁司特目前仍是哮喘、过敏性咳嗽、鼻炎等过敏性疾病治疗中的重要药物，公众无需过度恐慌，更不应盲目停药。在医生指导下规范使用、密切观察，仍是保障用药安全的关键。
修订后的说明书会有哪些改变？
记者搜索发现，此次国家药监局官网发布的公告是根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，对说明书进行了修订。公告强调，此类药物可引起的神经精神不良反应，要求在此类药品说明书首页增加显眼的黑框【警示语】：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医（见【注意事项】）。同时，建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。
此外，本次修订还要求统一增加一项精神神经不良反应：口吃（结巴）。更新后的精神/神经系统条目如下：精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、口吃（结巴）、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激（包括易激惹、烦躁不安和震颤）、梦游、自杀的想法和行为（自杀）、抽搐。神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常触觉减退及十分罕见的癫痫发作。
“当时医生说要用激素药，我们有点不放心，就换了用这种叫孟鲁司特钠咀嚼片。”孟女士的儿子今年7岁，确诊哮喘已半年，不过最近孟女士又有了新的苦恼。“感觉孩子晚上睡觉不踏实，白天情绪也容易有些暴躁，查了查发现可能和吃这个药有关系，但停了药没几天也就好转了。”南京儿童医院副主任医师、泰康仙林鼓楼医院儿科行政主任张志华坦言，临床诊疗中有这样主诉的家长确实不在少数。
据悉，孟鲁司特属于常见的治疗哮喘、过敏性咳嗽、过敏性鼻炎等过敏性疾病的药物，最早于1998年在国外获批准上市。在儿童当中使用较多，在成年人也有使用。随着该药专利在中国过期，有多款仿制药已在中国批准上市。孟鲁司特制剂的一些剂型，也相继纳入到不同批次国家药品集采中。
泰康仙林鼓楼医院药学部白秋江主任指出，此次说明书修订所涉及的不良反应，早在数年前国际上已有诸多关注。美国食品药品监督管理局（FDA）曾于2020年3月4日要求在该药品说明书中加入黑框警告，以突出其可能引发的严重精神类不良反应风险。“已报告的主要副作用包括可能引发抑郁、行为异常、幻觉、失眠、食欲增加等，甚至有出现自杀念头或行为的病例，”白秋江表示，“这些反应在不同年龄段人群中均有出现，涵盖儿童至老年人。”他强调，虽然当前说明书中已包含相关提示，但此次修订并非意味着该药物“不能使用”或风险无法控制，而是旨在进一步提醒临床医生，在用药过程中加强风险识别与管理意识。
副反应不等于“不能吃”
那么，正在服药的患者若出现不良反应，是否需要额外干预？对此专家表示，一般情况下，停药后大多数患者症状可自行缓解，长期持续的不良反应较为少见。更关键的是做到科学、合理用药，这本身就能降低副作用发生几率。
“该药有4毫克、5毫克、10毫克等多种规格，其中4毫克和5毫克适用于儿童。特别是4毫克规格用于2~5岁幼儿，6~12岁儿童建议使用5毫克。”白秋江强调，“如果2~5岁孩子误服10毫克剂量，风险将显著增加。”
不过，张志华也表示，尽管存在一定副作用，孟鲁司特仍是哮喘治疗的重要药物之一，家长在用药期间应密切观察，但不必过度恐慌，更不应“因噎废食”。
白秋江同时指出，在哮喘的药物治疗方面，国际主流推荐的是局部吸入型激素，这类药物短期、局部使用所产生的不良反应较少。他解释说，孟鲁司特本质上属于白三烯受体拮抗剂，是一种炎症因子抑制剂。“哮喘并非仅由白三烯这一种炎症因子引起，多种炎症因子均可介导过敏反应过程。阻断这些因子，均能对哮喘产生治疗作用。”
扬子晚报/紫牛新闻记者 吕彦霖
校对 盛媛媛
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