家长速看！年销10亿元止咳药或引发自杀倾向，这些风险要知道

12 月 22 日，国家药监局发布一则重磅公告，对孟鲁司特制剂说明书进行修订，要求增加关于神经精神不良反应的警示语，包括抑郁、自杀倾向等严重反应，同时在不良反应中新增 “口吃（结巴）” 一项。这一消息，无疑在医药领域和家长群体中激起了千层浪。

孟鲁司特，这款上市已 27 年的老药，可谓是医药界的 “明星”。它不仅是国家集采品种、医保乙类用药，更是临床常用的哮喘、过敏性鼻炎治疗药物。在社交平台上，它还被不少人捧为 “止咳神药”。

孟鲁司特最早由默沙东开发，1998 年经 FDA 批准上市，次年进入中国，商品名 “顺尔宁”，为默沙东带来了高达 500 亿美元的销售总额。专利到期后，国内企业纷纷仿制并开发多种剂型，适用人群极为广泛，一岁以上儿童就能使用孟鲁司特颗粒剂。此次说明书修订涉及的片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜四个剂型中，后三个更是专门为儿童设计，用于儿童哮喘的预防和长期治疗。正因如此，此次修订让众多家长忧心忡忡。

实际上，早在 2020 年，美国 FDA 就对孟鲁司特发布了黑框警告，强调其可带来严重神经 / 精神事件风险，如抑郁、自残、自杀倾向等。随后，国内也对说明书进行过相应修订，提示了相关用药风险，但似乎并未影响其销量。

然而，国内外临床使用中，孟鲁司特的不良反应风险愈发明显。FDA 发现，过去 20 年间，孟鲁司特引起严重精神不良反应的案例持续增加，还有 82 例自杀病例可能与其相关。此次国家药监局要求在说明书增加警示语，明确指出若不停药，这些精神症状可能持续存在，治疗期间出现症状应停药并就医。

一方面，孟鲁司特在国内的使用量持续增加。尽管 2021 - 2023 年销售金额有所下降，但销量却不断攀升，2024 年前三季度甚至量价齐升。大部分孟鲁司特被开给儿童，由于家长对吸入性糖皮质激素的顾虑以及吸入用药的不便，孟鲁司特成为国内儿童哮喘用药的主流。

另一方面，孟鲁司特制剂存在大量滥用现象。研究显示，某三甲医院呼吸科门诊超八成处方属于超说明书用药，涉及多种疾病。基层医生习惯开具，院外电商平台上其销量也十分惊人。

目前，国际学术界已建议收窄孟鲁司特的治疗适应症，如 GINA 2025 全球哮喘防治倡议建议其作为辅助用药，仅在糖皮质激素无法使用时考虑。未来，国内医学界的诊疗指南是否会做出类似调整，我们将持续关注。

孟鲁司特说明书的修订提醒我们，用药安全至关重要。家长们在给孩子用药时，务必谨慎，遵循医嘱。同时，也期待医疗行业能进一步规范用药，保障患者健康。对于此次孟鲁司特说明书修订，你有什么看法？欢迎在评论区留言讨论。

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