拟被罚没超1400万！天益医疗违规生产高风险医疗器械

12月24日晚间，天益医疗发布公告称，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路，收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，拟被处罚没收违法生产的7170套医疗器械，同时没收违法所得523.27万元并罚款878.52万元，罚没金额合计超1400万元。

这家2022年4月登陆创业板的企业，主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材的研发、生产与销售，核心产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器等。血液净化装置的体外循环血路作为国家重点监管的高风险第三类医疗器械，在生产时本需严格遵守产品技术要求中载明的各项配置指标，但天益医疗为了迎合市场需求适配临床机型，在已经向各部门下发产品技术要求的前提下，未按照注册标准下达生产指令，生产出与注册要求不一致的血路产品。这一行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。

宁波市市场监督管理局在告知书中强调，产品技术要求是贯穿医疗器械全生命周期管理的核心文件，从型号规格到性能安全等各方面都有明确要求，企业在组织生产时必须严格遵守。天益医疗作为一家专业医疗器械生产商，却在关键环节失守，不仅要面临天价罚没，更可能对其品牌声誉和市场信任造成长期负面影响。

从业绩表现来看，天益医疗上市后经历了一段波动期，2022年和2023年营收连续下滑，2024年营收企稳但归母净利润亏损74.4万元。今年前三季度，公司实现营业收入3.87亿元，同比增长24.14%;归母净利润2009.41万元，同比增长216.81%，呈现出业绩回暖的迹象。然而，此次监管罚单的到来，无疑给企业的发展蒙上了一层阴影。

据Wind数据显示，2025年第三季度国内医疗器械行业营业收入平均增速为18.7%，天益医疗的营收增速虽然高于行业均值，但净利润增速远超行业平均水平的背后，却藏着合规经营的隐患。中信建投证券医药行业分析师表示，医疗器械行业属于强监管领域，合规是企业发展的底线，此次天益医疗的违规行为不仅会直接影响其短期盈利能力，更可能引发投资者对公司内部管理水平和合规意识的质疑，进而影响其在资本市场的估值。

二级市场上，受此消息影响，天益医疗股价在12月25日午盘下跌4.83%，报52.22元/股。从行业趋势来看，近年来国家对医疗器械行业的监管力度持续加强，尤其是高风险第三类医疗器械的生产、销售环节，监管趋严已经成为行业共识。对于天益医疗来说，此次罚单不仅是一次合规教训，更是公司未来发展必须正视的挑战。

短期来看，此次罚款可能会对公司四季度的业绩产生直接影响，也可能引发投资者的抛售情绪。但长期而言，如果公司能够以此为契机加强内部管理，完善合规体系，恢复市场信任，其业绩增长的潜力仍值得期待。普通投资者则需要密切关注公司后续的整改措施和监管进展，审慎评估投资风险。