上海
三阴性乳腺癌指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达均为阴性的一类乳腺癌，约占所有乳腺癌亚型的15%~20%，其治疗手段有限，预后较差，被称为“最毒乳腺癌”。即使接受术后标准辅助治疗，仍有30%~40%的高风险患者面临复发和转移的风险。
在此背景下，由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队领衔的CITRINE试验应运而生。这项随机、开放标签的III期试验结果近日发表于《英国医学杂志》（T
he BMJ），结果显示，对于复发风险的三阴性乳腺癌患者而言，相比于蒽环紫杉类的标准辅助化疗方案，蒽环紫杉类联合卡铂的强化辅助化疗方案可带来更高的3年无病生存率（ 85.8%
vs.92.3% ）。
截图来源：
The BMJ
CITRINE试验纳入了808例接受根治性手术后具有复发高风险的早期三阴性乳腺癌患者，即术后证实有淋巴结转移，或淋巴结未转移但肿瘤细胞增殖指数较高（Ki-67≥50%）。研究人员将患者按1：1比例随机分组，其中标准辅助化疗组患者（404例）每两周或三周接受表柔比星+环磷酰胺，为期4个周期，而后每周接受紫杉醇治疗，为期4个周期；强化辅助化疗组（404例）则每两周接受表柔比星+环磷酰胺，为期4个周期，而后每周接受紫杉醇联合卡铂治疗，为期4个周期。
截至2025年3月10日，中位随访时间为44.7个月。研究主要终点为无病生存期（DFS，从随机分组至首次发生局部、区域性或远处事件、对侧或第二原发肿瘤，或任何原因死亡的时间），结果显示，强化辅助化疗组3年无病生存率显著高于标准辅助化疗组（92.3%
vs.85.8% ，
P=0.03 ）。
值得关注的是，强化辅助化疗的获益更集中于治疗早期，患者疾病复发或死亡风险在0~12个月时降低了69%（HR=0.31，95%CI 0.13~0.73），12~36个月时降低了35%（HR=0.65，95%CI 0.39~1.09）。
▲强化辅助化疗组（黄色）和标准辅助化疗组（蓝色）无病生存率对比（图片来源：参考文献[1]）
次要终点方面，强化辅助化疗组3年无复发生存率（93.8%
vs.88.3% ，
P=0.02 ）、3年远处无病生存率（ 94.8%
vs.89.8% ，
P=0.04 ），以及3年总生存率（ 98.0%
vs.94.0% ，
P=0.01 ）均高于标准辅助化疗组。亚组分析显示，强化辅助化疗带来的获益在不同临床病理特征患者中保持一致，如肿瘤分期、分级及基因突变状态等，未发现显著异质性。
无复发生存期：从随机分组至发生局部浸润性复发、区域性复发、远处复发或任何原因死亡的时间；
远处无病生存期：至首次发生远处复发或任何原因死亡的时间；
总生存期：从随机分组至任何原因死亡的时间。
安全性方面，所有患者均出现至少一次治疗相关不良事件，其中强化辅助化疗组3~4级治疗相关不良事件发生率为66.7%，高于标准辅助化疗组的55.0%，但两组严重不良事件发生率类似（强化辅助化疗组4.2%
vs.标准辅助化疗组 3.2% ），且未出现一例治疗相关死亡事件。
CITRINE试验表明，对于高风险早期三阴性乳腺癌患者而言，蒽环/紫杉类联合卡铂的方案有望显著生存结局，造福更多患者。
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题图来源：123RF
参考资料
[1] Liu Y, Gong Y, Zhu XZ, et al. Effect of adjuvant carboplatin intensified chemotherapy versus standard chemotherapy on survival in women with high risk, early stage, triple negative breast cancer (CITRINE): randomised, open label phase 3 trial. BMJ. 2025 Dec 23;391:e085457. doi: 10.1136/bmj-2025-085457.
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