省药品审评与监测评价中心举办新闻发布会

2025年12月18日上午，省药品审评与监测评价中心（以下简称“省药品审评中心”）在福州召开新闻发布会，系统介绍了中心成立以来在药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）审评监测、队伍建设和服务产业发展等方面的工作情况，并就药品补充申请试点、审评效能提升、药品不良反应监测和企业帮扶服务等社会关切问题答记者问。

省药品审评中心作为省药监局保障药品安全和服务产业发展的重要技术支撑机构，主要承担“两品一械”技术审评与监测评价工作。

成立以来，省药品审评中心在全国率先探索审评与监测融合发展机制,持续提升技术支撑能力，药物警戒工作连续三年获国家药监局通报表扬，2023年荣获“全省市场监管系统先进集体”称号。一是聚力提质增效，审评工作跑出“加速度”。坚持高标准、严要求，多管齐下，通过构建质量管理体系、优化审评流程和创新审评机制等举措，全力推动审评工作质效双升。累计办结“两品一械”审评件9801件，年均增长16.4%，药品和医疗器械平均审评时限分别压缩至法定时限的57%和30%。二是强化监测联动，织密药品安全“防护网”。持续巩固“一体两翼”监测格局，强化集采药械、创新药械、新原料化妆品等重点品种的监测预警，配合省局制定“两品一械”风险信号处置规范，确保风险信号“早发现、快研判、严处置”。累计收集监测报告43.9万份，妥善处置多起风险信号，其中小败毒膏案例被国家药监局列为典型案例，有效发挥药品安全“哨兵”作用。三是优化帮扶机制，服务发展展现“新温度”。充分发挥厦门分中心、“医疗器械创新福建服务站”平台优势，积极开展审研联动、“审评开放日”和公益讲座等多元化服务，精准对接企业需求，当好政策“宣传员”、企业“服务员”、技术“指导员”，累计帮扶企业超2900家次，完成审研结合产品210余个，赋能医药产业高质量发展。四是砺炼过硬内功，激发队伍建设“新动能”。坚持以党建为引领，深化思想政治建设，同时依托实训基地、技能竞赛、系统培训多种方式，持续提升队伍专业素质和综合能力，着力打造职业化、专业化审评监测队伍。累计举办各类业务培训班28期、覆盖5000余人次，先后选派17人员赴国家药监局药审中心、器审中心培训。

下一步，省药品审评中心将坚决贯彻省药监局党组的决策部署，秉持科学化、标准化、专业化、智能化的发展方向，持续推动审评监测工作再上新台阶，为保障公众用药安全、服务医药产业高质量发展提供更加有力的技术支撑。