四川
每经评论员 杜宇
2025年12月24日，天益医疗（SZ301097，前收盘价54.87元，市值32.35亿元）发布公告称，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品，公司收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元。这一事件引发了市场的广泛关注。
涉案的血液净化装置体外循环血路产品，是患者血液净化过程中的关键设备，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械。然而，天益医疗却为了迎合市场需求和适配临床机型，公然违反《医疗器械监督管理条例》，生产了7170套与注册技术要求不一致的产品。这种对法规的无视，不仅是对市场规则的践踏，更是对患者生命的漠视！
尽管公司在案发后采取了召回和整改措施，但这种“先违规、后补救”的行为，无法掩盖其在生产管理上的严重失职。违法生产的每一套医疗器械都可能成为患者生命安全的隐患，天益医疗作为一家专注于医疗器械研发和生产的企业，本应将质量和安全放在首位，却因迎合市场需求而忽视法规要求，这种短视行为不仅损害了公众利益，也严重破坏了企业的声誉和形象。
天益医疗需要深刻反思此次事件的教训。公司必须全面加强质量管理体系，从生产流程到质量检测，每一个环节都应严格把控，确保产品符合国家法规和安全标准。同时，公司还需加强对员工的法规培训，强化其质量意识和责任意识，杜绝类似事件再次发生。
天益医疗的这次违规生产行为，不仅是对法规的公然挑战，更是对患者生命安全的极端不负责任。希望公司能够痛定思痛，切实履行企业责任，筑牢质量防线，以实际行动挽回公众信任。同时，也希望其他企业能够引以为戒，将患者安全放在首位，共同守护医疗器械行业的健康发展。
此次事件也给整个医疗器械行业敲响了警钟。医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全，任何企业都不应为了短期利益而忽视法规和道德底线。监管部门应进一步加强对医疗器械生产企业的监管力度，严厉打击违规行为，确保医疗器械市场的安全和规范。
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