全球首个！张江细胞疗法为4亿腰椎患者带来曙光

来源：市场资讯

（来源：你好张江）

编者按：

凝聚创新力量，与未来同行。2025张江科创策源生态峰会将于12月26日在张江举办，来自张江科学城产业前沿创业者、科学家、研发专家、投资者等将齐聚一堂，分享他们与张江同行的创新故事。

他们是理想的行动者，也是时代的先行者，未来的塑造者。峰会前夕，我们特邀四位极具代表性的先行者，讲述他们在张江成长的历程，触摸张江科创生态的强劲脉搏。他们的故事，正是张江科创生态最生动、鲜活的注脚。

腰椎间盘退行性疾病，只能忍着或者手术？

全球超4亿人正面临这一困境——年发病率约5.5%，每年新增患者超过4亿。在我国，这一数字同样严峻，年发病率约5.4%，意味着每年有超过7500万人深受其扰。

长期以来，患者往往陷于两难：手术创伤大、风险高，保守治疗又难以根除病痛，大量患者在“做不做手术”之间反复挣扎。

如今，来自上海的原创技术正打破这一僵局！

一位60多岁的农村女性，就曾在这样的煎熬中生活多年。直到2024年接受了一次仅需注射的治疗后，她的疼痛在三天内明显缓解，出院回家后偶尔还能下地干点轻体力农活，至今疗效已持续一年半。

这背后，是椎元医学技术（上海）有限公司（以下简称“椎元医学”）带来的异体人成纤维细胞治疗技术——FibroCell-001注射液。它，既不需要手术，也不依赖长期服药，只要通过一次精准的细胞注射，就能帮助患者重启身体的自我修复能力。

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椎间盘退变治疗迎来新机遇

故事回到20多年前。

彼时，全球骨科器械市场正值扩张浪潮，然而中国市场仍处于早期阶段，以引进国外产品和技术为主。尤其在脊柱植入物等高端领域，美敦力等国际巨头占绝对垄断地位。

2003年，在上海市长宁中心医院（现上海交大同仁医院）骨科的范明，做出了一个令行业同仁意外的决定——他脱下白大褂，告别手术台，投身医疗产业界，先后加入多家医疗器械全球领先科技企业，负责过国内、亚太和欧美以外新兴市场的拓展和研发等工作。

在此期间，他认识了赵杰教授（时任长海医院骨科主任医师，现任上海交大九院骨科主任医师）——后来的椎元医学联合创始人之一。

赵杰教授和团队在长达数十年的临床实践中，注意到了一个值得深究的现象：接受同类椎间盘摘除手术的患者，远期疗效差异显著——部分人长期稳定无恙，另一部分人却短期内复发，不得不接受二次翻修手术。是什么导致了这种差异？

通过对手术中取出的椎间盘组织进行组织学检查，赵杰教授和团队发现：长期缓解的患者，椎间盘内部发生了明显的“纤维性修复”，而短期复发者则纤维性修复程度很低。

“就像皮肤伤口的愈合一样，椎间盘内部的这种纤维化，其实是它在试图自我加固的一种代偿和保护。”范明用了一个形象地比喻，“只不过这种修复能力因人而异，而且从影像检查里根本无法直接看到。”

基于这一发现，赵杰教授和团队提出了一个创新设想：能否从外部介入，主动增强椎间盘的纤维化修复能力，从而维持或恢复节段的稳定性，延缓甚或给退变按下暂停键？

他们最终将目光锁定在成纤维细胞上。2020年，赵杰教授在骨科学权威期刊《Bone Research》上发表论文，首次揭示成纤维细胞在椎间盘退行性疾病中的作用机制，可通过诱导髓核纤维性修复来维持椎间盘稳定。

另一边，已在产业界深耕多年的范明，也敏锐察觉到传统骨科植入物的局限：“技术已近瓶颈，形态上的微调很难解决真正的临床痛点。”在他看来，在集采等大环境下，商业上要获得成功，必须从底层技术寻找突破。

2020年底，范明代表当时所在的凯利泰，与上海交大九院签署了技术转化协议。

2021年，椎元医学正式成立，专注为椎间盘退行性疾病患者提供全新的细胞治疗解决方案。

但技术转化的过程始终需谨慎而务实。“签完协议，我们第一件事就是做独立的POC（概念验证），”范明回忆，“我们更换动物模型，从头验证试验的可重复性和结果的可靠性。”经过两年多严谨的实验，技术可行性得到充分确认。

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从实验到临床全球首个成纤维细胞疗法诞生

从实验到临床的探索充满不易。疫情期间，为确保实验的连续性，研发负责人周伸奥带着几位同事，直接住进了实验室。“一待就是几个月。”范明回忆时语气中带着感慨。

好在这份坚守终有回响。2023年底团队完成了“FibroCell™同种异体成纤维细胞注射液”项目的概念验证和早期工艺开发。

2024年9月，由赵杰教授和团队牵头开展的“FibroCell-001注射液治疗椎间盘退行性病变”的首次人体试验，顺利完成所有剂量组全部受试者给药。这款注射液的作用机制清晰而独特，堪称“双重机制，标本兼治”：

首先，抑制炎症，快速缓解症状。椎间盘内的无菌性炎症是导致腰痛的主要元凶。“安定”中的成纤维细胞具有强大的抗炎功能，从而在短时间内显著缓解患者的疼痛。

其次，促进修复，长期维稳。通过分泌胶原蛋白等物质，促进椎间盘的纤维性修复，维持其结构和高度的稳定，从而避免因椎间盘塌陷导致的神经压迫，达到长期缓解的效果。

首位接受临床研究（IIT）试验的是一位60多岁的农村女性，长年被慢性腰痛折磨。在接受单次经皮穿刺注射治疗后，短短三天，疼痛就明显缓解。如今，该患者已完成超过一年半的随访，“效果非常稳定，期间再未使用止痛药，甚至偶尔还能下地干点农活。”

IIT研究的成功，给了团队巨大的信心。2024年，椎元医学正式启动IND注册临床研究，于2025年9月获得IND批件。从技术转化到启动注册临床，椎元医学只用了不到4年时间，这在全球细胞治疗领域也是非常罕见的。

FibroCell-001异体人成纤维注射液已获得CDE默示许可

（图片来源：CDE官网截图）

当前，椎元医学已成为全球首家将成纤维细胞应用于椎间盘退行性病变治疗、并推进至临床阶段的企业。“美国也有一家公司在用同种细胞做同样适应症的研发，但他们目前还停留在IIT阶段，我们已经走在了他们前面。”范明对此充满自信。

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从生数千万元融资 剑指百亿蓝海市场

目前，椎元医学的异体人成纤维细胞注射液进入I期临床试验，标志着该产品迈入注册临床阶段，有望为数千万椎间盘退变患者提供更有效的治疗选择，帮助他们摆脱长期腰痛困扰，重获生活质量。

“坦率地说，我们从未担心过商业化的问题。”谈及未来，这位医生出身的CEO展现出产业老兵特有的从容与笃定。腰椎间盘退变是一个患者基数庞大的市场，而椎元医学所聚焦的，正是其中发展成慢性腰痛但又不具备手术指征的、深陷病痛却缺乏理想疗法的“中间地带”人群。

“我们做过精准测算，在中国，符合我们疗法适应症的目标患者大约有1000万。”范明算了一笔账，“哪怕只覆盖其中的0.5%，也意味着5万名患者。这个规模足以支撑起一个数十亿乃至上百亿的市场。”

广阔的市场前景，加上扎实的临床数据，让椎元医学获得了资本的青睐。从天使轮到Pre-A轮，一年内完成了两轮融资，背后投资方包括张江生命健康产业孵化天使基金（张科禾苗）、凯利泰医疗、泽悦创投。作为张江集团在推动“孵化+投资”深度融合上的重要探索，张科禾苗基金通过“投早、投小、投新”，以“耐心资本”赋能早期成果转化，为椎元医学发展持续助力。

眼下，新一轮数千万元的融资也在推进中，将主要用于支持I期与II期临床试验的开展。“II期临床是双盲对照研究，能为我们提供更具说服力的数据。有了这些数据，公司下一步的发展将更有底气。”

对范明来说，第一款产品FibroCell-001注射液的推进只是起点。公司已着手布局新的研发管线：一方面围绕现有的成纤维细胞平台拓展其他适应症；另一方面也在探索新的细胞类型，致力于为更多退行性疾病患者带来曙光。

目前，椎元医学采用了高效的轻资产运营模式，研发实验室设在张江药谷的共享平台，细胞生产则委托给专业的CDMO公司。“这种模式在早期非常省钱、高效。”范明表示，公司计划在二期临床数据出来后，再考虑自建GMP生产设施，为将来的商业化做准备。同时，基于现有技术平台，团队也已开始布局新的研发管线。

采访最后，我们回到了最初的问题：一位优秀的骨科医生，为何选择一条更具不确定性的创业路？

“纯粹做医生，你每年能救治的患者是有限的。但如果你参与研发出一款真正有效的药物或疗法，你的双手就可能通过产品，触及成千上万的患者。”赵杰教授表示。

这或许就是椎元医学最根本的驱动：将临床医生的敏锐观察，与产业界的工程化思维、资本力量相结合，去完成一场从“救治一个人”到“改变一个疾病治疗范式”的跳跃。

如今，范明、赵杰教授和团队，正带着这款“全球首个”的细胞疗法，从张江实验室一步步走向更广阔的临床舞台。这条充满坚守与突破的道路，不仅见证着一家创新企业的成长，更书写着中国医疗科技从“跟跑”到“领跑”的逆袭——未来，这款源自上海的原创技术，终将走出国门，为全球超4亿患者带来摆脱腰痛的希望。