天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州复融生物技术有限公司的评估FL115注射液联合PD - 1单抗治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学特征的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的Ⅰb/II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255098，首次公示信息日期为2025年12月23日。
该药物剂型为注射液，用法为静脉注射。FL115注射液一周一次，每次30、45或60μg/kg；信迪利单抗注射液三周一次，每次200mg。本次试验Ib期目的为评价FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或/和扩展推荐剂量；II期目的是评估其初步抗肿瘤活性。
FL115注射液为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤是指癌细胞已在身体特定器官或组织形成肿块且发展至较严重阶段，可能出现转移。症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等，诊断依靠影像学检查和病理活检。
本次试验主要终点指标包括Ib期评价FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、最大耐受剂量或/和扩展推荐剂量；II期评估其初步抗肿瘤活性。次要终点指标包括评价FL115联合信迪利单抗治疗的药代动力学、药效动力、免疫原性特征，探索性生物标志物分析等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数184人。
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