MFY-HS 微生物侵入法密封仪的概述

微生物侵入法概述及其在药品包装检测中的重要性

微生物侵入法（也称微生物挑战法，浸没式）是一种经典的概率性密封完整性测试方法，通过将填充促生长培养基的包装样品浸没于高浓度菌悬液中，观察微生物是否侵入包装内部，来直接评估包装系统的密封性能。该方法能够模拟实际运输、使用过程中可能面临的微生物污染风险，提供防止微生物进入的证据。

在无菌药品领域，包装系统密封性直接关系到产品无菌保障和质量稳定性。2024年国家药典委员会公示的《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示稿）中，附7明确规定了微生物挑战法（浸没式）的操作细节，包括菌种选择、介质填充量、压差条件、暴露时间和结果确认等。该方法应用范围广，市场接受度高，尤其适用于刚性或柔性无孔包装的检测。

微生物侵入法被视为密封完整性测试中的直接方法之一，与USP <1207>相关章节相呼应，后者强调在缺乏验证理化方法或需要微生物阻隔直接证据时，该法有效。压差条件是关键参数，可模拟空运、海拔变化或堆垛压力，帮助消除残留空气，确保泄漏点与培养基接触。

微生物侵入法密封仪

试验样品要求与方法建立要点

根据指导原则，试验样品需为刚性或柔性组件的无孔包装，且能耐受浸没条件。纸基复合材料可能不适用，因浸泡可能改变结构。对于柔性包装或含可移动部件（如预灌封注射器）的样品，需使用固定装置限制膨胀或移动，保持密封件压力一致。

方法建立时需关注：

• 菌种选择：常用黏质沙雷氏菌、缺陷短波单胞菌等运动性强的菌株。
• 真空/压力条件：参考ASTM D6653，模拟运输压差。
• 测试时长与温度：选择适宜挑战菌生长的条件。
• 阳性/阴性对照：确保方法可靠性。

方法验证阶段，通过统计回归分析泄漏孔径与微生物侵入概率的关系。若最大允许泄漏限度（MALL）不明或方法灵敏度不足，常结合真空衰减法等理化方法进行比较研究。

微生物侵入法密封仪

济南三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封仪的技术特点

济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS微生物侵入法密封仪，专为色水法和微生物侵入试验设计，支持药品软包装袋、泡罩包装、口服固体/液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管及医疗器械等样品的负压（抽真空）和正压测试。

该仪器采用正负压一体设计（专利号：2021204987499），结合进口真空/压力元器件，确保性能稳定。高速处理芯片提升运行效率，提供多种试验条件选择，包括自动恒压补气、实时曲线显示、一键操作及模式自动切换。

主要技术参数：

• 真空范围：0 ~ -90.0 kPa（自由设定）
• 加压范围：0 ~ 400.0 kPa（自由设定）
• 分辨率：0.1 kPa
• 保持时间：0.1 ~ 99999.9 min（自由设定）
• 补压设置：0.1 ~ 5.0 kPa（自由设定）
• 数据接口：RS232（支持LIMS连接）
• 主机尺寸：345 mm × 530 mm × 220 mm

仪器配备专用样品固定装置，适用于柔性包装抑制膨胀及可移动部件固定，符合指导原则要求。支持数据自动存储、GMP数据追溯及在线升级，适用于制药企业、药检机构及质检单位。

微生物侵入法密封仪

方法验证与关联研究

微生物侵入法结果可用于分析不同孔径下的侵入概率。若理化方法（如真空衰减法）灵敏度更高，可通过关联试验确立MALL。实际应用中，常将微生物侵入法作为基准，与其他方法比较，确保检测全面覆盖微生物、液体及气体泄漏风险。

结语

随着《9628指导原则》的推进，微生物侵入法在无菌药品包装密封性研究中的作用日益凸显。选用合适的仪器和规范操作，能有效保障包装完整性，支持产品全生命周期质量控制。济南三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封仪以其专业设计和可靠性能，为相关检测提供技术支持，推动行业标准化发展。

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