《化妆品新原料备案信息更新技术指南》发布

（来源：中国医药报）

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本报北京讯 （记者落楠） 近日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》（以下简称《指南》）。《指南》是针对新原料信息变更需要而专门制定的，明确了允许进行信息更新的情形，提出了资料提交技术要求和提交方式，为企业规范开展相关工作提供便利、加强指导。

《指南》适用于已备案化妆品新原料在纳入《已使用化妆品原料目录》前的备案信息更新相关工作。已注册化妆品新原料在纳入《已使用化妆品原料目录》前注册信息发生变化时，新原料注册人可参照《指南》技术要求开展研究，并提交注册变更申请资料。

《指南》阐述化妆品新原料备案信息更新的一般原则，并结合行业需求，根据风险程度，将允许信息更新的情形分为自行维护的信息更新、企业信息更新、新原料信息更新三类，同时提出了对应情形相关要求。

《指南》显示，自行维护的信息更新主要是备案人信息、境内责任人信息、生产信息中的联系人、联系电话等。企业信息更新共4种情形，包括更新备案人/境内责任人信息（主体未发生变化）、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人。对于这类信息更新，企业应按《指南》要求提交必要的证明资料。新原料信息更新共7种情形，包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的和更新注意事项、警示用语等信息。对于这类信息更新，备案人应开展充分研究，并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。

为减轻企业负担，部分情形资料可留档备查。

《指南》强调，新原料一经备案，除自行维护信息外，其他信息更新应当有充分理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。除《指南》规定情形外，一般不允许其他情形的信息更新。确需更新的，新原料备案人应当申请与技术审评机构开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。