刚刚！美国FDA批准口服司美格鲁肽Wegovy

刚刚，诺和诺德宣布，美国FDA批准每日一次Wegovy口服片剂（25 mg司美格鲁肽），用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低发生主要不良心血管事件的风险。诺和诺德同时也于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构提交了每日一次25 mg Wegovy口服片剂用于治疗肥胖症的监管申请。

此次批准主要基于OASIS试验项目和SELECT试验的积极结果。OASIS是一项3期临床开发项目，旨在评估每日一次口服25 mg和50 mg司美格鲁肽在肥胖症中的疗效。该全球3期临床项目共包括四项试验，纳入约1300名肥胖或超重并伴有一种或多种共病的成人受试者。

OASIS 4是一项为期64周的3b期疗效与安全性试验，旨在评估每日一次口服25 mg司美格鲁肽与安慰剂在307名肥胖或超重并伴有一种或多种共病的成人受试者中的疗效与安全性。在OASIS 4试验中，在治疗依从的情况下，每日一次口服25 mg司美格鲁肽在肥胖或超重并伴有一种或多种共病的成人受试者中实现了16.6%的平均体重下降。Wegovy口服片实现的减重效果与注射剂型2.4 mg Wegovy相当。此外，在OASIS 4试验中，约三分之一的受试者体重下降达到或超过20%。

在OASIS-4试验中，Wegovy口服片再次证实了司美格鲁肽良好的安全性和耐受性，其表现与此前相关试验结果一致。

参考资料：

[1] Novo Nordisk A/S: Wegovy® pill approved in the US as first oral GLP-1 for weight management. Retrieved December 22, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/22/3209605/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Wegovy-pill-approved-in-the-US-as-first-oral-GLP-1-for-weight-management.html

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