吉利德公布一款艾滋新药的Ⅲ期研究结果，疗效堪比必妥维

红枫湾APP：www.contagionlive.com消息，12月15日，吉利德公布的ARTISTRY-2试验的Ⅲ期研究结果——在病毒学抑制的成年HIV患者中，每日一次的试验性固定剂量复方制剂BIC/LEN（75毫克/50毫克），疗效非劣于必妥维。

·BIC即比克替拉韦，是一种艾滋诊疗指南推荐的、具有高耐药屏障的整合酶链转移抑制剂，仅用于与其他抗逆转录病毒（ART）药物联合治疗HIV感染。

·LEN即来那卡帕韦，是一种创新的、与现有ART药物类别无交叉耐药性的衣壳抑制剂，可与其他ART药物联合用于治疗成人多药耐药性HIV感染，也能用于HIV暴露前预防（PrEP）。

·必妥维即比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF。

研究方法

ARTISTRY-2是一项多中心、双盲研究，研究将招募的接受必妥维治疗且病情稳定的受试者，按2:1的比例随机分组，一组换用BIC/LEN，另一组继续使用原有治疗方案。

研究的主要疗效终点是第48周时HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的受试者比例；关键次要终点包括病毒载量＜50拷贝/毫升的抑制率、CD4细胞计数变化以及治疗中出现的不良事件。

研究结果

·在第48周时，换用BIC/LEN在维持病毒抑制方面，在统计学上非劣于继续使用必妥维者。达到了主要终点。

·总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。

吉利德计划向监管机构提交ARTISTRY试验的Ⅲ期数据，并提交详细研究结果，以便在未来的科学大会上进行展示。

研究意义

吉利德临床开发和病毒学高级副总裁Jared Baeten博士表示，单片方案可能进一步扩大HIV感染者的治疗选择，支持长期病毒抑制，并纳入HIV治疗中最新的作用机制之一。我们期待明年分享ARTISTRY-1和ARTISTRY-2试验的全部Ⅲ期数据，并提交这些数据以供监管审批。

南卡罗来纳医科大学HIV与肝炎患者诊疗及研究中心主任Eric Meissner博士也表示，ARTISTRY-2的研究结果表明，由BIC与LEN组成的试验性的复方制剂，疗效与全球指南推荐的必妥维方案相当，有望继续扩大当前的HIV治疗选择。