天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，复星万邦（江苏）医药集团有限公司的阿昔替尼片在健康试验参与者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20255079，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 22 日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后状态下单次口服 1 片（即 5mg），每周期给药 1 次，共计四周期。本次试验主要目的是考察受试制剂阿昔替尼片与参比制剂阿昔替尼片的相关药代动力学参数差异，评价两制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；次要目的是观察两制剂在空腹和餐后条件下健康试验参与者中的安全性。
阿昔替尼片为化学药物，适应症为既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。肾细胞癌是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤，早期多无症状，中晚期可出现血尿、腰痛、腹部肿块等症状，诊断主要依靠影像学检查和病理活检。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap，以及体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、临床实验室检查及不良事件（包括严重不良事件）等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 88 人。
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