谁，最有可能拿到脑机接口第一张注册证？

谁，最有可能拿到脑机接口第文章来源：脑机之声

当前医疗圈里最爱拿“脑机接口”做叙事的，基本是四拨人：DBS、人工耳蜗、康复厂家，以及长期做脑电采集与脑电分析的那批人（基于我最近参加了不下10场会上见到的项目情况）。四拨人里，有的在做真正的闭环系统，有的在做成熟的神经假体，有的在做训练与联动设备，还有一批人掌握着最基础也最容易被误用的东西：信号入口。

讨论“第一证”，先别讨论公司名，先讨论边界。按照术语标准的逻辑，医疗器械意义上的“脑机接口”不等于“采集到了脑电”，它至少要满足三条：采的是中枢神经系统产生的神经信号；在使用过程中能实时解码出可用的信息或指令；解码结果参与设备控制或治疗反馈，形成交互，甚至闭环。缺任何一条，都更像“脑相关器械/脑电设备/神经调控设备”，而不是严格意义上的“脑机接口医疗器械”。

把这把尺子掏出来，DBS会被切成两段：传统开环 DBS 的核心是刺激，不依赖实时解码来做控制决策，概念上更接近神经调控；真正接近脑机接口的是带感知能力、能依据神经状态做响应调控的闭环刺激系统。它更硬，但节奏往往更慢，因为证据链更长、风险更高、评价更严。

人工耳蜗是另一个成熟体系，它更像“神经接口/感觉重建的神经假体”：外界声音编码后刺激外周通路，重点在“编码与刺激”，而不是“从中枢读取并解码”。把它强行装进脑机接口，最大的副作用不是学术争论，而是把边界搅成糊。

康复厂家这条线，反而更可能先把“脑机接口”做成一张在审评逻辑上更顺的证。原因很现实：非侵入式采集，风险可控；实时解码可被验证；交互对象明确（FES、机器人、VR训练、外骨骼等），能形成训练闭环并设计相对清晰的临床终点。但康复路线也最需要自我清洗，很多产品其实停留在“脑电采集+训练软件”的组合，并没有把实时解码和闭环控制做成核心能力。

第四拨人，也就是“长期搞脑电采集”的那批人，位置很微妙。他们往往拥有临床入口、设备铺量、数据积累，以及医院最熟悉的产品形态，所以在传播层面最容易被误认为“脑机接口主力”。但如果产品只停留在采集、显示、分析、报告，哪怕算法再花哨，依旧是“脑电设备”范畴。它们可以是脑机接口的底座，可以是训练闭环的传感器，可以是未来解码系统的数据引擎，但单靠“采集”和“事后分析”，很难在“第一证”的严格语义里占到C位。

所以，真正值得盯的不是“哪拨人最会喊”，而是“哪拨人最早把链路闭合”。脑电采集派如果继续只卖入口和报告，第一证多半轮不到；但一旦他们把实时解码做成产品能力，把解码结果接入康复训练或治疗反馈，形成可验证的交互闭环，他们反而可能因为渠道与装机量，在注册与推广上跑得比别人更快。

最终，“第一证”不会奖励热词，也不会奖励资历，只会奖励一种能力：把中枢信号变成可重复的实时决策，并在临床里证明这套闭环确实改变了结果。行业里真正稀缺的，从来不是会采信号的人，而是能把信号变成疗效的人。

你看好谁？