欧盟《生物技术法案》提议，将安全基因植入合成代码 |科技伦理学

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科技创新中伦理问题前瞻研究

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在合成生物学领域，创新的天平两端正承受着前所未有的压力：一端是像“拼积木”一样重组生命代码带来的医药革命，另一端则是病原体序列被轻易合成的潜在风险。海潮天下（MarineBiodiversity）小编注意到，2025年12月16日，欧盟委员会正式抛出了《生物技术法案》（European Biotech Act）提案，这套规则最核心的落脚点，其实就在于如何给日益普及的核酸合成设备装上一套“安全雷达”。

这个法案的核心逻辑相当硬朗，它把防御阵地直接前移到了实验室的桌面上。

▲合成生物学致力于像拼积木一样设计和构建新的生物部件、系统或生物体，以生产新药、疫苗或进行基因治疗。任何基于合成生物学技术开发的新型疗法（如工程化细菌疗法、新型基因编辑工具、合成的生物通路等），在进入人体试验前，几乎必然要经过小白鼠模型进行安全性和有效性的严格测试。摄影 ©海潮天下（Marine Biodiversity）

过去，合成一段致病基因片段，可能只需要从网上订购就行了，或者用缺乏监管的小型合成仪，也能不太难搞定。但是，现在新的这个规则（虽然目前只是提案、proposal）要求，对具有显著误用潜力的“关切产品”建立专门的预防框架。

这意味着，设备在吐出DNA链条之前，底层的筛选机制需要发挥作用，以防止危险病原体合成等生物技术被滥用。

除了硬件层面的“硬过滤”，这个拟议的法案还建立了一套类似银行开户的尽职调查制度。

经济运营商在提供此类技术或产品时，必须履行严苛的身份核实和需求验证义务。这就要查验客户的资质，还得核实其研发设施是否具备相应的生物安全安排，以及其学术背景、过往记录是否足以支撑其申领某些敏感序列的合理性，等等。任何看起来证据不足或来源不明的疑似交易，不仅会被拒掉，还必须向国家联络点实时上报。

这种强力监管背后，隐藏着一个现实的利益博弈：安全审查是否会拖慢欧洲药企的创新速度？法案为此设置了“监管沙盒”，试图在受控的环境里给前沿技术留出试错空间，允许那些尚不适用现有框架的新型产品在可控范围内进行早期开发。

这种做法的冷峻之处在于，它默认了技术风险与产业竞争力之间不存在完美的平衡，只能通过这种结构性的“防御前置”，把潜在的生物安全威胁阻断在实验室的源头。

对于科研人员来说，未来在合成生物领域的“自由度”将受到算法与法律的双重约束。如果不从硬件底层和供应链端锁死滥用的可能性，一旦某种具有显著误用潜力的生物产品流出，对公共卫生安全造成的冲击将是不可逆的。欧盟此举显然是想通过确立这种带有防御色彩的技术标准，在保障生物技术强国地位的同时，强行划出一道关乎安全与伦理的红线。

海潮天下（Marine Biodiversity）小编在关注科技创新中伦理问题前瞻研究，感觉这套法案说到底，还是在拿行政手段来强行干预技术演进的惯性。强制设备内置筛选机制，技术逻辑上当然是没问题的，可是，法理上的权力边界在哪？一旦这套“关切清单”跟出口管制、或地缘政治挂钩，成员国之间的主权利益博弈恐怕只会更难看。再说，中小企业的合规成本谁来掏？真要是把研发门槛抬得太高，怕是还没等堵住安全漏洞，倒先打断了产业创新的腿，这才是治理滞后性最要命的地方。

感兴趣的海潮天下（Marine Biodiversity）读者读者可以参看该政策的全文（有点长，258多页）：
https://health.ec.europa.eu/document/download/ec1475b7-e3f9-409e-b927-fc7e69306a8c_en?filename=biotech_reg-com2025-1022_act_en.pdf

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文 | 朱潇潇

编辑 | 海潮君

时间 | 2025年12月

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