一款医疗产品，今年爆卖14.03个亿！

来源：360Dx、IVD从业者网

纽约—在生物梅里埃（BioMérieux）推出其更小巧、更快速的SpotFire系统（旨在革新传统FilmArray系统）近三年后，该产品在整体行业低迷的背景下，呈现出强劲且加速的市场采纳势头。

公司表示，这款15分钟出结果的症候群qPCR仪器及其两款检测试剂Panel（分别为14靶标和5靶标版本），正在急诊和非急性护理场景中提升患者满意度，并优化抗菌药物管理。

SpotFire系统在多个方面仍显独特。目前，市场上仅有少数其他正在开发的"样本到答案"分子诊断系统能够以小型、快速的形式进行高度多重、真正的PCR检测，这使得SpotFire得以持续发挥其先发优势。在上个月与投资者讨论第三季度收益的电话会议中，生物梅里埃高管表示，SpotFire的装机量在该季度增长了900台，从2025年第三季度的600台增至总数超过5,500台。公司还预计2025年SpotFire收入将达到1.7亿欧元（约合1.998亿美元，约折合人民币：14.03亿元）——考虑到当前诊断行业的状况，这是一个引人注目的数字。

新的评估还表明，生物梅里埃在其小靶标试剂Panel中，战略性地选择将五个靶标之一用于检测引起普通感冒的病原体（这在床旁分子诊断领域仍属新颖），正以新的方式使临床医生和患者受益。

对于芝加哥地区埃尔姆街儿科诊所（Elm Street Pediatrics）的医生瑞秋·古德曼（Rachel Goodman）来说，SpotFire改变了她与患者互动的节奏。她称自己是能够帮助她更好地与患者沟通和治疗的新技术的早期采用者，并在一次采访中表示，SpotFire检测结合生物梅里埃的症候群趋势数据，使她能够更快速、更准确地诊断患病儿童。

目前可用的四款SpotFire试剂Panel包括：一款针对引起呼吸道疾病病原体的14靶标症候群检测，一款类似的针对呼吸道及咽痛病原体的检测，以及各自对应的5靶标小试剂板版本。SpotFire呼吸道（R）和呼吸道/咽痛（R/ST）完整试剂板包含鼻病毒/肠道病毒靶标，而人鼻病毒靶标则包含在呼吸道小试剂板和呼吸道/咽痛小试剂Panel中。

正如生物梅里埃现任全球临床运营执行副总裁詹妮弗·津恩（Jennifer Zinn）在2023年2月SpotFire首次亮相时所披露的，纳入这些所谓的"普通感冒"靶标是一个战略选择，公司相信这将通过"提高临床检出率"来提升客户和患者满意度。然而，在过去十年左右，快速分子检测在改变医生抗生素处方行为方面的能力总体上未达到最初预期般显著，加上只检测有明确治疗方案的病原体的趋势，三年前添加鼻病毒靶标可能看起来像是一场赌博。

至少对古德曼医生而言，这些靶标改变了她治疗患者的方式。她表示，鼻病毒会引起咳嗽、鼻塞和其他与普通感冒相关的症状，而腺病毒则难以预测。"它可能是咳嗽、鼻塞、胃痛、头痛、喉咙痛、呕吐、腹泻、发烧和皮疹，"她说，并补充道，手足口病（幼儿期名副其实的必经之症）也是由某种腺病毒引起的。重要的是，目前没有治疗这些病毒的药物，而且抗生素当然对病毒感染无效。

"能够告诉家长，'你的孩子感染了鼻/肠道病毒'，这对我们来说是一个巨大的改变，"古德曼说。"现在我们有了一个检测结果可以说，'我们不必使用抗生素。'"

完整试剂Panel还能帮助她更快地诊断不那么明显的疾病。最近一段时间，儿童中肺炎支原体（亦称"行走的肺炎"）感染率特别高，古德曼说，一位母亲带了一个咳嗽的小女孩来就诊，女孩肺部听诊清晰，但她的哥哥姐姐已经病了一段时间。对儿科医生来说，行走的肺炎可能是个难题。"有时在胸片能发现之前，甚至在你肺部听诊听到啰音之前，他们就有了所有症状，但你无法确定是什么，"她说。对古德曼而言，这个病例证明了使用完整的SpotFire呼吸道试剂Panel是合理的。

"我们做了检测，发现她有肺炎支原体感染，而无需送去拍X光片，实际上，甚至早于X光片能够发现它——这真的非常有帮助，"她说。

儿科也是一个特殊案例，因为"孩子们不喜欢做很多检查"，古德曼说，所以能够从一个拭子获得多项结果是一个额外优势。SpotFire的快速检测时间也有助于埃尔姆街诊所的工作人员更快地让孩子们进出检查室，从而改善了工作流程和整体患者体验。

大型症候群试剂Panel的报销前景有些不明朗，因为保险公司通常只覆盖住院患者，而在门诊环境中，报销上限通常是五个或更少靶标。不过，古德曼表示她的团队通常能够证明保险覆盖的合理性。

古德曼说，生物梅里埃的症候群趋势数据也增强了她的临床决策能力。目前，趋势报告显示的是中西部当地医院检测到的主要病原体，但她表示，未来预计也会纳入像她这样的诊所的数据。

"报告每周发布一次，但我把它打开放在电脑上，并展示给家长们看，因为我发现这有助于他们了解周围正在流行什么，"她说。

西雅图华盛顿大学的病毒学家和检测专家亚历克斯·格伦宁格（Alex Greninger）表示，SpotFire引人注目的市场采纳可能部分归因于大小试剂板之间的灵活选择，因为较小的试剂Panel被保险公司拒绝的可能性更低。快速PCR比慢速PCR或快速免疫测定更有可能影响患者管理，而报销环节则使得检测具有可持续性。

"鼻病毒是一个很好的靶标，因为它更可能给出阳性结果，这样你就可以给患者一个他们生病的原因，而不是说'我不知道'，"格伦宁格说。尽管鼻病毒可能与其他病原体共同检测到，而且SpotFire检测是非定量的——"所以当你从小试剂Panel得到一个人鼻病毒阳性结果时，并不总是能确定它就是致病的元凶"——但格伦宁格表示，这实际上"大多是一个次要顾虑"。

新数据

古德曼医生在不使用抗生素的临床决策上信心增强，以及她观察到的患者和家长满意度提高，也开始在SpotFire研究的新数据中得到体现。

在紧急护理诊所或急诊室等急性护理环境中，需要尽可能快速地处理患者并合理开具抗生素。与医生诊所情况类似，COVID-19大流行后，这些急性护理空间的医护人员也遇到了更多具备健康知识的消费者。根据10月发表在《学术急诊医学》上的一项SpotFire评估，患者满意度变得越来越重要。

在这项对200名患者进行的前瞻性、单中心研究中（初步结果已于去年描述），研究作者指出，超过30%的急性呼吸道感染导致患者获得了不必要的抗生素处方，这种现状加剧了抗生素耐药性、医疗成本和不良患者后果。床旁多重PCR是否能改变这一状况尚属未知，因为先前的研究受到结果周转时间超过一小时、检测结果未能实时传达给临床医生、以及检测与临床工作流程整合存在问题等因素的限制。

虽然该研究发现使用SpotFire检测并未降低抗生素处方率，但不适当处方的情况有所改善。具体而言，在确诊病毒感染的患者中，只有约7%使用了抗生素，而在同一急诊部门先前一项观察性研究构建的对照组中，这一比例为20%。

研究还发现，92%的患者对SpotFire检测表示高度满意，而76%的医护提供者报告诊断信心高。总体而言，接受SpotFire检测的患者在急诊室的停留时间也减少了约两小时。

与此同时，对于下呼吸道感染，一项针对法国普瓦捷大学医院急诊科1,320份样本的临床评估（本月早些时候发表在《临床微生物学杂志》上）发现，14靶标多重SpotFire试剂板比传统的四重（SARS-CoV-2、甲型/乙型流感、RSV）检测多识别出43%的病原体。

在性能方面，香港的一个团队去年报告称，SpotFire与FilmArray Respiratory 2.1 plus试剂板在近82%的病例中完全一致，差异分析显示SpotFire在大多数情况下发现了更多病原体。

并且，尽管指出SpotFire的临床评估仍然有限，但一项直接头对头比较显示，14靶标呼吸道/咽痛试剂板与Cepheid GeneXpert和Roche Liat的床旁分子检测（针对COVID-19、甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒）相比，三种检测均易于操作。然而，这项在生物梅里埃支持下利用剩余冷冻儿科样本进行并于11月发表在《临床病毒学杂志》上的研究得出结论，SpotFire在检测其他呼吸道病原体方面具有优势。

未来试剂Panel

生物梅里埃分子市场高级总监摩根·汉金（Morgan Hankin）在一次采访中表示，鼻病毒靶标对呼吸道小试剂板来说"是一个很好的补充"，因为这种病原体"在一年中的任何时候、任何护理环境和地理区域，都占阳性结果的相当一部分"。

除了提供额外的阳性率和临床就诊时可能未曾掌握的见解外，生物梅里埃还与麦克森公司（McKesson）合作，帮助分销SpotFire。

在美国，通过该合作，SpotFire被分销到非急性护理机构，而急性护理机构和实验室则由生物梅里埃的销售团队直接拜访。汉金说，公司发现其医学联络官在临床沟通SpotFire如何更新医生诊疗方式方面取得了成功。此外，非付费的客户倡导者也能在他们的同事中激发兴趣。例如，古德曼的埃尔姆街儿科诊所是名为PediaTrust的网络的一部分，该网络包括芝加哥地区约70名儿科医生。总而言之，这种草根网络正在为销售团队带来"强有力的入门级对话"。

汉金说，SpotFire呼吸道小试剂Panel中的鼻病毒靶标让临床医生可以告诉患者："这些X个靶标是阴性的，但你这个额外的靶标实际上是阳性，我们知道这只是普通感冒。"话虽如此，能够灵活切换到更广泛的SpotFire试剂Panel，也让临床医生能在CLIA豁免环境下进行肺炎支原体、百日咳鲍特菌和副百日咳鲍特菌等检测，这"对于该系统来说非常独特"，并且在近期的感染潮中可能是一个优势。

最终，患者比以往任何时候都更了解情况，"他们想要信息"，汉金说，并补充道SpotFire以一种尚无敌手的方式满足了这一未被满足的需求。

汉金表示，生物梅里埃接下来正在开发一系列女性健康检测试剂Panel，包括阴道炎和性传播感染检测，公司高管在第三季度电话会议中明确，阴道炎检测试剂Panel将于2026年首次亮相，STI检测试剂Panel则稍晚于2028年推出。

患有这些疾病的患者会冲向妇科医生、初级保健医生，甚至紧急护理和急诊部门，汉金说，而这些地方"正是SpotFire已经开始引入的领域"。因此，在与上呼吸道和咽痛检测相同的仪器上提供阴道炎和STI检测，"将使SpotFire在应用和关注度上持续增长，"他补充道。

更广泛地说，汉金表示，生物梅里埃拥有一系列方法来评估未满足的市场需求，包括与思想领袖和临床医生保持沟通渠道畅通。对古德曼来说，与生物梅里埃的这种关系也很重要，她感到自己的需求得到了倾听。她希望看到针对不同季节的呼吸道检测试剂Panel，例如，因为像RSV和流感这样的病原体在夏季不那么相关，或者开发一个五靶标的肺炎小试剂Panel，或针对不同年龄段儿童的不同试剂Panel。

潜在的床旁诊断竞争者

根据非营利诊断机构FIND维护的目录，全球有40款床旁分子系统正在开发或已上市，其出结果时间在20分钟或以内。但除了SpotFire，只有11款系统可能提供高度多重检测能力，而其中仅有5款使用PCR或qPCR技术且处于后期开发或上市阶段——包括Baebies的Finder、Magic Lifescience的MagChipR、Lumex Instruments的AriaDNA分析仪，以及Autonomous Medical Devices Incorporated (AMDI)和Prompt Diagnostics的系统。虽然AmplifiDx的DX 100使用等温扩增技术，但据FIND称，它也处于开发后期，并能在20分钟内运行高度多重检测。此外，尽管Nuclein的15分钟DASH系统目前能在床旁进行CLIA豁免的四重PCR检测，但该公司今年早些时候表示打算扩展其多重检测能力，可能实现症候群检测。

与此同时，其他流行的产品要么速度较慢，要么目前提供的试剂板靶标数为四个或更少。例如，凯杰（Qiagen）的QiaStat-Dx呼吸道小试剂板于2024年获得美国FDA批准，可检测包括人鼻病毒在内的五个靶标，但运行需要75分钟且尚未获得CLIA豁免，这些因素可能限制其在医生诊所等场景的使用。

虽然其他床旁诊断开发商很少在小试剂板中提供鼻病毒靶标，但致力于基于CRISPR的症候群床旁检测的VedaBio公司高管今年早些时候指出，SpotFire正在证明添加那些可能缺乏治疗方法但能提高阳性率的靶标的价值。

古德曼说，她的诊所之前采用了传统的BioFire FilmArray，在COVID-19期间，还引入了另一款能在约45分钟内进行小呼吸道检测（COVID、流感、RSV）的系统。尽管后者"保险覆盖肯定更好，也更便宜"，但她说，"对我来说，它没那么有用，因为它没有那个额外的靶标。"在财务方面，古德曼表示她和她的团队会调整适应，"与我们的代表合作，争取合理的检测定价，并努力解决报销问题。"

因此，在推出三年后，SpotFire继续改变着她的儿科实践方式，并且仍然是唯一能满足她对临床检出率和周转时间要求的产品。"我不知道还有其他任何类似的检测，"她说。

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