一款AI内镜设备的转化路径长什么样？从临床需求到规模应用

近日，新疆和静县人民医院内镜室完成了一次重要的技术升级——国产高清胃肠镜系统与内镜辅助诊断AI同步投入临床使用。

在院方与医共体总医院的支持下，“高精成像设备+实时AI辅助分析”的组合首次在县域医疗场景实现落地：高清内镜将黏膜纹理、微小息肉、早期溃疡等细节呈现得更为清晰，而AI系统在实时视频流中自动标记高风险区域，与医生经验形成互补，使许多微小早期病变得以在第一时间被提示和识别。随着这一组合在临床检查中的投入应用，患者不再需要远赴大型三甲医院，就能在县域内获得更精准、更高效的消化道疾病筛查与诊疗服务。

对于从事医疗创新的业内人士而言，这一看似普通的设备更新背后，实际上映射着国产设备能力的跃升，也标志着AI辅助胃肠镜系统在基层临床应用中的一次关键迈进——当成像链路的硬件与智能算法协同工作时，消化内镜检查的流程、质量与结果正在被悄然重塑。

更值得探究的是：一款真正意义上能提升诊断准确性的AI辅助胃肠镜系统，从临床痛点出发，到技术方案落地，再到不同等级医院的实践推广，其背后究竟经历了怎样的技术转化路径？

本文将以消化内镜人工智能这一前沿领域为切入点，沿着“临床问题 → 技术选择 → 医工融合实践 → 临床验证 → 应用推广”的脉络，剖析一款医疗器械产品从萌芽到成熟的完整转化过程。

Part.01

阶段一：临床需求的发现 – 痛点催生创新

从患者需求出发。每一种医疗器械的诞生，都源于一组尚未被满足的临床需求。在消化科领域，一大长期困扰是：不少胃肠道肿瘤患者由于早期病灶极微小，在标准胃肠镜检查中未被发现，直到发展为晚期才被诊断，从而错失最佳治疗时机。患者即便按时接受检查，依然可能因为视野盲区、黏膜覆盖不全、操作差异或经验局限，而“带病离开”检查室——这种现实性的遗憾正是推动创新的重要源头。

在此背景下，所谓“AI辅助胃肠镜系统（AI-assisted gastrointestinal endoscopy system）”应运而生。它不是一款全新内镜设备，而是指在传统胃肠镜系统之上叠加的“智能辅助层（AI-Augmented Layer）”——即通过实时视频流输入、AI算法处理、提示交互界面输出、质量控制模块监测、与内镜主机系统融合的四大核心环节，目的在于提升病变识别能力、操作规范化水平与诊断可靠性。正是在“医生+设备+智能助手”三者协同工作中，这类系统释放出新的临床价值。

需求规模与价值。当这一需求不仅局限于个别病例，而是关系到庞大人群时，其创新价值便愈加凸显。以结直肠癌为例，中国2020年估计新发病例约55.5万例左右，而全球约有190万例新发，结直肠癌稳居世界第三大最常见癌种。与胃癌、食管癌等消化道肿瘤相比，在我国仍然处于早筛覆盖率低、病灶识别困难、资源下沉滞后的状态。巨大的临床痛点就意味着巨大的社会价值和潜在市场——早期发现每提升1%的检出率，都可能挽救成千上万条生命。因此，AI辅助胃肠镜系统正成为医疗AI领域的主战场之一。

关键参与方。在这一阶段，患者及其家属是需求的最初提出者，临床医生是痛点的发现者与需求的定义者。而具有交叉背景的医生-工程师团队常常扮演“临床创新者”的角色：他们将一线痛点转化为技术命题。例如早前，算法团队就与消化内镜科医师合作，开展系统研究。与此同时，医院科研中心、政府创新基金、产业孵化平台也常在早期为这些项目提供调研、数据标注或概念验证支持。

典型挑战。将模糊的临床痛点转化成清晰、可衡量、可开发的技术需求，并不简单。医生可能缺乏工程视角，不清楚AI真正能做什么；工程师则可能忽略临床环境的复杂性，如内镜操作流程、黏膜状态、影像噪声、设备品牌兼容性等。此外，高质量的内镜影像与病理金标准标注的获取、算法训练数据的规模与多样性、资金及时间投入巨大，也是早期创新项目频繁遭遇的“死亡之谷”。消化内镜医生与算法工程师需建立共通语言：例如通过临床操作观察，工程师进入内镜室观摩流程；医生参与算法训练数据的标注和反馈。

Part.02阶段二：技术方案的选择 – 找到可行的解决路径

头脑风暴与路线抉择。当临床痛点被识别后，下一步便是找到能够真正落地的技术路径。在AI辅助胃肠镜领域，方案从一开始就呈现多方向竞争：是基于现有影像链路添加智能软件层，还是通过升级硬件以实现更高分辨率？是走实时检测路线，还是先聚焦质量控制与操作规范？每一条路线伴随着不同的研发周期、成本结构、监管难度与临床风险，因此需要系统评估、权衡利弊。

路径A：现有设备+AI赋能。

这是当下最主流、最具现实可行性的方案，即在传统内镜系统上叠加实时AI分析模块。代表产品是美敦力与Cosmo合作的 GI Genius，它通过外接AI处理单元对实时视频逐帧分析并提示可疑病灶。该系统于2021年获得FDA批准，是美国首个获批的内镜AI辅助病变检测（CADe）系统。其核心价值并不在于“比人眼更快”，而在于通过补强医生关注盲区，提高腺瘤检出率（ADR）。2021多中心随机对照试验显示，GI Genius组整体ADR较对照组提升14.4%，尤其在微小腺瘤的提示方面更有价值。它兼容主流内镜品牌，不改变医生操作方式，也不增加患者负担，因此监管路径更明确，落地速度更快。

路径B：新型内镜硬件。

另一条路线是推高“成像链路”的天花板，通过升级硬件实现影像质量、光学能力与系统整合的整体提升。Olympus 在其 EVIS X1 平台中集成 ENDO-AID AI模块，以原生方式将AI嵌入主机处理链路，实现更高效的实时分析。富士胶片 CAD EYE 先于日本PMDA获批，后于2020年通过FDA批准，在成像增强与病变识别方面形成稳定的商业化路径。硬件型方案的优势在于算法与光学系统深度融合，使整体检测体验更流畅、延迟更低；但其劣势同样明显——医院需要采购新设备，升级成本高，推广周期长。此外，磁控胶囊胃镜等创新硬件虽改善患者体验，却受限于视野控制能力以及AI算法的实时性，目前仍多用于特定场景而非普适替代方案。

路径C：软件+服务生态。

介于“软升级”与“硬升级”之间的一条路线，是先从流程质控切入，再逐步向病变检测扩展。典型代表是武汉团队研发的“EndoAngel”，其早期版本重点解决退镜速度、盲区监测等操作质控问题，通过实时提示改善检查一致性，并在2021年获得NMPA批准。随后版本才逐步扩展到病变检测、数据管理等功能。相比直接攻克CADe/CADx，该路径更稳健，每次小步迭代都能产生即时临床价值，利于建立医生信任。此外，还有云端AI辅助判读等“离线式”方案，适用于欠发达地区，但受限于无法提供实时提示。

推进关键

路线选择面临的最大挑战是“技术落地性”而非概念新颖性。硬件方案可能性能优秀，但升级成本过高；软件方案部署快，但实时性标准更严格。其次是算法泛化能力——内镜图像在不同医院、不同设备上差异巨大，若无充分的多中心数据训练，很难做到稳定可靠。

常见做法是先做小规模原型验证，在真实内镜视频上验证灵敏度、特异度、延迟等关键指标，再依据数据决定是否继续投入。团队需要不断反问：“这个方案是否真正适用于医生的工作流程？”“是否能在标准内镜检查室稳定运行？”

从长远看，成功路线往往基于两端兼顾：既有科学文献支持又贴合实际临床场景。无论是附加式、集成式还是质控式路线，只有在临床价值明确、可落地性强的前提下，技术才能越过“可行性—优先级—资源匹配”的多重门槛，成为未来真正的行业路径。

Part.03阶段三：医工协作研发与原型验证跨学科团队协同作战

当技术路径基本确定后，研发不再停留在概念描述层面，而进入真正的“医工共创”阶段。此时，一个项目往往会形成一个小型跨学科学研发生态——算法工程师负责模型构建与训练，硬件工程师负责平台、光学链路与成像结构的优化，系统工程师做整体集成，临床医生则参与制定需求、设定评价指标并提供实际场景反馈。

国内“消化内镜精灵（EndoAngel）”的研发路径便体现了这种协作模式。早期研发由同济医院消化科与华中科技大学图像团队共同推进，随后由产业化公司进行工程化实现、医疗器械化与临床适配。工程师会进入内镜室观察医生的操作方式，了解退镜节奏、盲区分布、光源变化；医生则来到工程实验室，与算法研发人员讨论模型提示的呈现方式、颜色亮度、弹窗频率是否“干扰”操作。双方通过反复磨合，逐渐形成稳定的工作语言和共识。正是这种持续的医工对接，让内镜AI系统从“实验室模型”真正迈向“临床可用的诊疗工具”。

迭代原型与预临床验证

AI医疗器械的迭代方式不同于互联网产品“先上线、再修bug”的逻辑。安全性和有效性是底线，因此必须在正式应用之前经历大量的回顾性验证与真实场景模拟。

在AI辅助胃肠镜系统的研发中，这些验证通常分为几个阶段：首先是离线验证，即利用大量历史内镜数据训练模型并评估灵敏度与特异度；随后是“影像回放”验证，让系统逐帧分析已录制的视频；再之后进入“叠加试运行”阶段——在真实内镜过程中同步运行AI模块，但不向医生展示结果，仅做内部记录，以判定模型能否捕捉到医生可能忽略的小病灶。只有当系统在这些阶段表现稳定，才可能进入对照性临床试验。

对于创新硬件路径（如磁控胶囊胃镜、机器人操控内镜），还需经历动物试验阶段，例如在实验动物上验证成像清晰度、控制精准性，然后才进入健康志愿者试验。

通过这些循序渐进的原型验证，研发团队逐步建立对系统性能的信心，也能提前识别潜在风险，避免正式临床试验阶段出现不可控问题。

关键参与方

这一阶段的主力仍是一线研发团队，但分工更细致。算法工程师负责模型架构、损失函数调整与数据均衡；系统工程师负责算力调度、延迟优化与边缘计算设备部署；测试工程师负责制定验证逻辑与指标体系；临床医生不断提供医学判断基线，明确“误报的容忍度”“漏报的红线”。

随着系统逐渐接近临床试用，伦理委员会、临床试验协调人员、医院信息科团队开始加入，因为系统必须在医院网络环境与真实临床路径中运行。对走创新医疗器械通道的团队而言，监管沟通往往提前启动，使预临床验证、临床试验设计、注册研究保持一致的逻辑链条。

典型挑战

这一阶段的挑战主要来自技术难度、团队磨合与资源消耗三方面。技术方面的瓶颈尤其显著。AI胃肠镜项目要同时解决图像质量波动（不同内镜品牌、不同光源模式、不同操作者导致的差异）、数据质量不均衡（病变数据远少于正常数据）、实时性要求（必须对连续视频流即时处理）等问题。内镜帧率通常为25–60 fps，算法延迟必须被控制在医生感受不到的范围，这对软件优化、硬件部署、算力调度提出极高要求。系统集成也是难点：如何在医生视场中给出“不过度干扰但有效提示”的标记，是人机交互设计的核心。

团队磨合同样消耗巨大精力。医生关注“是否安全有效”，工程师关注“是否能优化性能”，测试人员关注“是否稳定一致”。这些视角常常不一致，项目负责人需要协调优先级，避免“性能最优但不适合临床”的无效投入。

推进关键

要跨越研发“死亡之谷”，关键在于两点：严格的阶段性里程碑管理，以及充分利用外部资源的协同。阶段性里程碑通常从最小可行产品（MVP）开始，先实现基本的病灶检测，再逐步扩展至多器官识别、实时质控、完整临床工作流适配。每个阶段都必须设定客观指标，例如灵敏度达到某一阈值、误报频率下降到可接受区间、延迟控制在毫秒级别等。

外部支持的重要性在医疗AI领域尤为突出。创新医疗器械审评、重点研发计划、医院科研项目、临床中心绿色渠道等，都能显著降低验证周期。武汉“内镜精灵”之所以能快速进入实际使用阶段，部分也是因为其所在医院为AI提供了真实临床试用环境与科研资源，使模型在真实病例中不断修正。

最终，通过持续的迭代、反复的验证与系统性的资源整合，AI辅助胃肠镜系统产品才能从研发阶段跨越到真正可进行临床试验的状态，迈入下一阶段的审批与规模化部署。

Part.04阶段四：临床试验与监管审批 – 从原型到证据

迈出实验室，踏入临床

当原型设备在预临床中展现出安全性和初步效果，就迎来了决定命运的临床试验阶段。医疗器械（尤其是涉及诊断决策的软件类医疗器械或高风险内镜硬件）通常需要分阶段在人群中验证其有效性与安全性。对于消化内镜AI这种创新类产品，早期临床研究往往以探索性试验为主，用以观察使用过程中是否存在安全性风险，并初步评估其对诊断准确率的影响。以美敦力 GI Genius 为例，正式注册前其核心证据来自一项发表在《Gastroenterology》的多中心随机对照试验，研究显示：在常规结肠镜检查的基础上使用 AI 辅助，腺瘤检出率（ADR）从 40% 提升至 54%（提升 14 个百分点），尤其是微小腺瘤和难以识别的扁平病灶检出率显著上升。研究同时显示，AI并未显著增加不必要的活检或切除操作——这一点对监管尤为关键，因为“提升检测不等于增加过度医疗”。

总体而言，这一阶段的关键目标是在真实世界中用数据证明：创新设备必须带来可量化的临床获益，并且具备足够安全性和稳定性。

监管与伦理

临床试验每推进一步，都离不开监管部门的严格把关。

在美国 FDA 与中国 NMPA 的框架下，AI 辅助诊断软件通常按照计算机辅助诊断（CADe/CADx）类别进行审评，而并非笼统归入“III类高风险医疗器械”。风险等级取决于诊断情形是否可能直接影响治疗决策。GI Genius 在美国的注册路径属于510(k) 审批路径——并非 PMA（高风险通道），监管重点关注其有效性、误报率、兼容性等指标。

中国 NMPA 对国内首批 AI 内镜产品采取了更加审慎的特别审查模式——但在制度层面仍然属于软件医疗器械的风险分类框架，并非统一归类为“III类”。

● 监管审查重点包括：有效性（检测敏感度、特异度、ADR 是否显著提升）

● 安全性（是否造成漏诊或误导决策）

● 稳定性（是否适配不同内镜主机、不同光源模式）

● 人因因素（提示方式是否干扰操作）

公开资料显示，在 GI Genius 的审评过程中，FDA 对算法在人群差异、不同内镜品牌下的适配性提出了补充要求。企业提交额外数据后成功获批。

国内 EndoScreener 的审评过程包含了两年左右的特别审查，不断补充临床数据、测试指标、系统稳定性验证等。最终在 2022 年获批上市。

伦理层面的审查主要涉及受试者知情同意。由于 AI 辅助诊断增加的风险较低（本质为“提示”工具，不直接操作患者），伦理压力相对较小；但需明确告知患者 AI 的局限性，并建立随访机制，一旦漏诊可及时补救。

针对胶囊内镜、机器人内镜等硬件类产品，伦理关注点转向设备风险、生物相容性、控制精度以及应急预案。总体而言，监管机构越来越倾向“陪伴式审评”——在创新器械路径下提前介入、指导设计、滚动审查资料，提高审评效率。

关键参与方

临床医生和医院在这一阶段成为主角——需要有资质的医院承担临床试验，内镜科医生执行操作并记录数据。例如国内AI内镜的多中心试验常由顶尖医院牵头（北京友谊医院、上海长海医院等消化内镜诊疗水平领先的中心），再联动多家医院共同招募患者。受试患者则是最重要的参与者：他们大多是符合筛查或诊断指征的普通患者，愿意尝试新技术以期获得更好检查体验，或者是热心医疗创新的志愿者。临床试验的质量依赖于他们的配合和反馈。与此同时，临床试验管理团队（CRA、数据管理员等）负责保障试验遵循GCP规范运行，确保数据真实可靠。

企业或研发团队在这一阶段也需要配备注册事务和质量管理人员，准备大量申报资料、应对监管问询，并开始制定产品的质量体系。对于高度创新的项目，监管机构往往采取滚动审评模式——即在试验尚未完全结束时就提前介入审核部分资料，加快最终审批速度。这要求申请方与监管方保持密切沟通。

可以说，此阶段从单纯的“研发”转为“研发+监管”双线推进，对团队综合能力提出了新的考验。

典型挑战

循证与沟通是临床与审批阶段的制胜法宝。一方面，要以过硬的科学证据赢得监管者和医学界的认可。每完成一项研究，团队应积极整理分析数据，必要时撰写论文或在学术会议报告。这不仅让外界更透明地了解产品效果，也为审批资料增色。事实上，内镜AI领域许多团队都会将阶段性成果发表在顶尖期刊上，譬如日本和中国都有多项AI辅助检测的研究登上《Gastroenterology》等消化科权威杂志。这些独立同行评议的数据让监管部门更信服，也提升了业内口碑。另一方面，保持与监管部门的良好沟通同样关键。从产品进入特别审查通道开始，企业就会定期向药监部门汇报研发和试验进展，听取反馈。这种“预沟通”使得正式申报时少走弯路。

Part.05阶段五：产品化与临床应用 – 从临床证据到规模化影响迈向产业化

完成临床试验并获得监管部门正式批准后，医疗AI内镜产品才真正迈入产品化和应用推广阶段。这意味着要将实验室样机转化为符合医疗器械质量标准的商品，并将其部署到众多医院。对于AI胃肠镜产品而言，产业化涉及软件和硬件两个层面：如果是纯软件方案（如EndoScreener），需要考虑适配不同医院的信息系统和内镜设备接口，建立易部署、易更新的安装机制，同时满足医疗软件的网络安全要求。若产品包含硬件模块（如GI Genius的AI辅助手柄盒或高清胶囊内镜），则需要建立无尘生产线、严格的品控流程，以批量生产出性能一致且安全可靠的设备。以奥林巴斯公司为例，在推出ENDO-AID内镜AI平台时，同步组建了专业团队为医院提供现场安装调试服务，确保每台内镜主机都能顺利升级AI功能。只有当产品能够稳定大批量供货且成本逐渐可控时，才能真正服务于广大的患者群体。

关键参与方

进入产品化和推广阶段后，企业成为主导力量：生产制造部门、市场销售团队、临床应用支持团队等悉数登场。在看到临床有效性被验证后，投资人和产业合作伙伴往往会加大投入或展开合作。

例如，美敦力（Medtronic）在GI Genius智能内镜模块取得FDA上市许可后，继续追加约2亿美元资金与研发方Cosmo深化合作，并携手英伟达等科技巨头提升产品AI性能。凭借美敦力自身遍布全球的销售网络，GI Genius迅速推广到数千家医院，实现了全球范围的应用。

国内也出现类似趋势：一些传统内镜设备厂商开始与AI公司结盟，将AI模块作为内镜系统的选配功能捆绑销售。有些医院管理者和科室主任也成为积极的推动者——他们在认可AI临床价值后，会主动在学术会议和行业内分享应用经验，为产品站台助力。

与此同时，监管部门的角色从审批转为上市后监管，持续监测产品的不良事件和使用反馈，必要时完善使用规范。例如，中华医学会消化内镜学分会于2023年组织专家制定了《上消化道内镜人工智能系统临床应用专家共识》，指导医生规范使用AI内镜系统。这类专家共识和行业标准的出台实际上也是推广过程的重要一环，它使得更多持观望态度的医生逐渐接受并掌握新工具。最终，医生和患者仍是决定产品命运的关键：医生只有在切实体会到产品确有临床价值且使用便捷时，才会真正将其融入日常流程；患者只有感受到更好的诊疗效果，才能通过口碑效应带动更广泛的应用，让更多人受益。

典型挑战

推广过程中的“最后一公里”充满挑战。

首先是成本问题：高科技医疗器械前期成本高企，一套AI内镜系统可能需要数十万元以上，而多数公立医院预算有限。如果不能迅速证明其经济效益，医院采购的动力会不足。因此厂商一方面需想方设法降低硬件成本（如采用通用硬件平台、通过规模化生产摊薄成本），另一方面尝试灵活的商业模式（例如租赁设备或按使用次数收费，而非一次性卖断），以降低医院的资金压力。

其次是观念壁垒：部分资深医生起初对AI持怀疑态度，担心其可靠性或觉得用处不大。要扭转这些看法，需要依靠循证的临床数据和同行的影响。有时邀请怀疑者亲自试用，让AI系统在内镜检查中检出其可能遗漏的病变，就是最有说服力的方式。

第三，规范与质控需跟上：当越来越多医院使用AI，多种产品鱼龙混杂时，如何确保不同产品的性能稳定、医生对AI提示的理解一致，变得至关重要。这需要专业学会和监管机构制定相应规范，例如对AI辅助诊断的灵敏度、误报率提出最低要求，对医生培训提出指导原则等。如果缺少规范，不排除个别地方因不当使用AI导致漏诊的极端事件发生，那将反过来打击技术的声誉。

第四，竞争和迭代压力：一旦市场前景明朗，势必有更多玩家涌入。目前国内外已有十余款消化内镜AI产品面世。企业如何在竞争中保持领先、并快速迭代升级产品，是一个长期课题。算法性能、用户体验的持续优化，以及新的临床证据积累，都需要长期投入。

推进关键

要让创新真正造福大众，长期主义和生态思维必不可少。领先的团队在加紧推进版本升级的同时，还积极参与行业标准制定和医生培训，意图打造良性生态，使AI辅助内镜检查成为消化科的日常标配，而不局限于自家产品的“一席之地”。

此外，学术和产业联盟的建立有助于共享经验、避免重复踩坑。国内消化内镜AI企业已自发形成交流圈子，定期探讨算法改进和临床评价方法；消化内镜学会也组织专题研讨会，让医生们分享使用心得。这些举措潜移默化地推动着整个行业健康发展。

归根结底，最有力的推动还是临床疗效本身：当越来越多患者因AI辅助检查而受益时，这些真实世界的数据将逐步消除大众和医生的疑虑，形成良性循环。数据显示，胃癌患者若能早期发现并及时治疗，五年生存率可超过90%，而一旦发展到进展期生存率仅有20%～30%。正是一个又一个早诊早治的成功案例，让AI从辅助工具变成了挽救生命的关键助手。医疗领域的创新只有被临床广泛接受，才算真正完成了从科研到应用的最后飞跃。

结语

至此，我们沿着AI辅助胃肠镜系统的路径，走完了一款医疗器械从0到1的漫长转化之路：从临床痛点的提出，到跨学科协同研发原型，再到层层验证、合规审批，最终实现临床落地。每一个阶段，角色不同、挑战各异，但始终有一条主线贯穿其间——以患者需求为灯塔。

正是这份对病患苦痛的深切体察，让医生与工程师即便在失败与反复中，依然选择重启，不断打磨算法、优化设计，突破现实壁垒，最终让科技走出实验室，抵达临床现场。从某种意义上说，这是一场关乎医学、工程与伦理的“长征”，既考验科学的创造力，也磨炼技术的定力，更锤炼着人心的耐性与责任。

AI复制胃肠镜系统的转化之路，或许只是无数医疗器械创新中的一个缩影。在这个行业，每一个能走到终局的产品，都不是偶然。唯有医工并肩、产研接力，唯有始终不忘“为患者服务”的初心，那些曾经被称为“设想”“模型”“原型”的技术，才可能真正成为挽救生命的现实之器。

从这一点看，每一个挺过临床试验、跨越验证鸿沟、最终走向患者身边的医疗创新者，都是值得铭记的“技术长征者”。

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-receives-ce-mark-approval-of-endozip-the-first-fully-automated-suturing-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302605954.html

2.https://www.medicaldevice-network.com/news/nitinotes-gains-ce-mark-for-endoscopic-gastroplasty-suturing-platform/

3.https://www.bariatricnews.net/post/nitinotes-gains-ce-mark-approval-for-endozip-fully-automated-suturing-system-for-esg

4.https://pharmashots.com/29263/nitinotes-reports-the-european-ce-mark-approval-of-endozip-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty/

5.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-announces-fda-ide-approval-to-initiate-pivotal-us-trial-of-the-endozip-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302489345.html