疫苗周报：万泰RSV疫苗进入临床申请；科兴水痘疫苗通过WHO认证；沃森带疱mRNA疫苗获批临床

今日要闻(2025.12.15~12.19）

• 全球首创口服六价轮状病毒疫苗于武汉诞生，最快12月底可接种
• 远大赛威信六价诺如疫苗Ⅱ期临床启动，剑指百亿市场

• 国家疾控局推进流感疫苗接种，重点保障“一老一小”应对高流行

• 19亿美元资金投入助力全球根除脊髓灰质炎

• 美国疾控中心就斯里兰卡基孔肯雅病毒变异发二级旅行预警

• 印度结核病防控成效显著，发病率降幅近全球两倍

• 万泰生物二价HPV疫苗获多国市场准入，九价将借势拓全球

• 大健康产业创新：疫苗、智能硬件与免疫力管理助力健康中国

• 流感疫苗对H3N2 K亚型仍能有效预防重症

• 美疾控中心建议旅行者避免前往埃塞俄比亚南部

• 科兴水痘减毒活疫苗通过WHO预认证首次复审

• 国产首款6月龄+四价流感亚单位疫苗在湘开打

• 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床，填补预防领域技术空白
  

• 赛诺菲六联疫苗国内启动临床：背景、卡点与市场考量

• 秘鲁因流感与麻疹风险发卫生警报，美CDC提疫苗建议

• 智飞生物MVA猴痘减毒活疫苗临床试验申请获受理

• 康泰生物60μg重组乙肝疫苗新增适用人群获批临床

• 佛罗里达州输入性基孔肯雅热病例持续增加

• 西尼罗河病毒在欧美致多地发病死亡，尚无人类疫苗

• 万泰生物重组RSV疫苗进入临床申请，百亿市场竞争激烈

• 男性HPV自行清除率低，专家呼吁推广男性HPV疫苗接种

• 美国疾控中心就中国广东基孔肯雅热疫情发布旅行提示

官方发布

万泰生物重组RSV疫苗进入临床申请，百亿市场竞争激烈

2025年12月18日，万泰生物宣布，其与厦门大学联合研制的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（CHO 细胞）进入临床试验申请受理阶段。该疫苗用基因工程重组技术生产，可预防RSV感染引发的下呼吸道疾病，临床前数据显示安全性良好且能诱导动物产生保护性免疫应答。

全球RSV疫苗市场潜力大，2024 年规模约 18 亿美元，预计 2030 年超百亿美元，年复合增长率超 20%，国内需求与政策也推动市场发展。不过国内竞争激烈，万泰生物该疫苗研发进度不占优，国内已有多款 mRNA 和重组蛋白 RSV 疫苗进入临床，部分已达 Ⅱ 期，万泰生物虽处 “好赛道”，但后续面临不少挑战。

来源：网络

男性HPV自行清除率低，专家呼吁推广男性HPV疫苗接种

2025年12月18日，“医防融合 - 宫颈癌病变防筛诊治一体化管理学术会议” 在京召开。数据显示，2022 年我国宫颈癌新发病例15.1万例、死亡近6万例，而宫颈癌可通过 “疫苗接种 + 筛查 + 规范治疗” 消除。

专家指出，男性 HPV 自行清除率仅约 7%，远低于女性的80%，男性接种可防相关疾病并减少病毒传播。目前我国已批准男性接种相关 HPV 疫苗，未来还需完善男性 HPV 防治策略，推动男女共防以实现消除宫颈癌目标。

来源：中国青年报

全球首创口服六价轮状病毒疫苗于武汉诞生，最快12月底可接种

12月13日，中国生物武汉生物制品研究所研制的全球首款口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在武汉亮相，最快今年 12 月底可接种。该疫苗历时 18 年研发，能预防 G1、G2、G3、G4、G8、G9 六种血清型引发的婴幼儿轮状病毒腹泻，覆盖我国当前 G 型优势流行株，填补了进口疫苗对亚洲高发 G8 型毒株防护不足的空白，为全球婴幼儿秋季腹泻防控提供 “中国方案”。

轮状病毒是婴幼儿重症腹泻主因，世卫组织自 2006 年起倡导优先接种相关疫苗，国内此前已有三款口服轮状病毒疫苗上市。

来源：网络

远大赛威信六价诺如疫苗Ⅱ期临床启动，剑指百亿市场

12月13日，远大赛威信（隶属远大生命科学）自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（1.1 类新药）Ⅱ 期临床启动会在广西岑溪疾控中心举行。

该疫苗是全球临床进展最快的六价诺如疫苗，用病毒样颗粒技术，覆盖超90%流行株，临床前及Ⅰ期数据显示免疫应答好、安全性高。诺如病毒致急性胃肠炎，无获批疫苗，需求大。据预测，2026-2031年中国诺如疫苗市场规模将达229.3亿元，远大赛威信也在推进产业化布局。

来源：网络

国家疾控局推进流感疫苗接种，重点保障“一老一小”应对高流行

国家疾控局本周召开流感疫苗接种推进会，应对全国多地流感高流行。当前17省流感活动处高流行水平，其余为中流行，预计12月上中旬达峰，感染过的人仍可接种。

会议要求每日报接种情况、突出覆盖率，年底前每县区至少一家二级以上医疗机构设接种门诊，还部署 “入校入院” 接种服务，却面临留观急救等挑战。我国全人群流感疫苗接种率约4%，近两年更差，部分地方对 “一老一小” 及北京有免费政策，广东倡议一线医务人员带头接种。

来源：网络

万泰生物二价HPV疫苗获多国市场准入，九价将借势拓全球

12月15日，万泰生物在投资者互动平台回应推广宫颈癌疫苗相关提问时称，公司二价HPV疫苗已在柬埔寨、泰国、缅甸、印度尼西亚等多个东南亚国家获得市场准入。

同时提及，九价HPV疫苗将依托二价疫苗已有的国际化成果，构建更广阔全球化网络，助力全球消除宫颈癌战略推进。

来源：网络

大健康产业创新：疫苗、智能硬件与免疫力管理助力健康中国

12月12日，“央广财经年度对话 2025（第三届）” 专题对话聚焦大健康产业创新。嘉宾指出老龄化催生庞大健康需求，万泰生物推出国产宫颈癌九价HPV疫苗，打破技术垄断，助力宫颈癌防治。王月丹强调免疫力管理可提升疫苗效果，呼吁开发检测设备。

邹元华介绍企业研发的智能照护机器人适配多种养老模式。嘉宾还谈及 AI 与健康产业融合，如 AI 结合医疗数据、智能轮椅等，最后呼吁各方推出优质健康产品，以产业创新赋能健康中国。

来源：网络

科兴水痘减毒活疫苗通过WHO预认证首次复审

近日，科兴集团旗下大连科兴生产的水痘减毒活疫苗，顺利通过 WHO 预认证首次复审。此次复审是 WHO 对该疫苗 2022 年 11 月获预认证后的全面再评估，国际专家团审核其质量管理体系、生产设施等，高度认可其规范运营、高信息化水平及无菌生产管理，还肯定其国内唯一全程 B+A 高洁净度生产的优势。

该疫苗是国内首个且唯一通过 WHO 预认证的水痘疫苗，已供全球近 20 国超 2000 万剂，此次复审为其全球可及性再添保障。

来源：SINOVAC科兴

国产首款6月龄+四价流感亚单位疫苗在湘开打

12月15日，国产首款适用6月龄及以上人群的四价流感病毒亚单位疫苗在湖南正式接种，长沙吴先生带2岁半女儿在省妇幼保健院完成接种。该疫苗为国内首创一类新药，属第三代流感疫苗，较传统裂解疫苗纯度高、免疫原性好，不含抗生素和防腐剂，婴幼儿不良反应发生率低。

其采用统一剂型、等渗技术及微创针头，提升接种体验。专家称，疫苗填补3岁以下婴幼儿理想亚单位疫苗空白，即日起可在指定机构咨询预约，鼓励重点人群尽早接种以建免疫屏障。

来源：潇湘晨报

沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床，填补预防领域技术空白

近日，沃森生物联合复旦大学、蓝鹊生物研发的冻干带状疱疹病毒 mRNA 疫苗，获国家药监局临床试验批准，标志其 mRNA 技术应用再突破。带状疱疹多见于中老年及免疫力低下人群，近年发病年轻化，国内疫苗接种率低，产能不足、种类少致价格高。

该疫苗基于自主 mRNA 平台开发，较传统疫苗有研发快、易规模化生产等优势，可激发免疫保护，有望为国内带状疱疹预防提供新方案，也丰富了沃森生物传染病疫苗管线。

来源：网络

赛诺菲六联疫苗国内启动临床：背景、卡点与市场考量

赛诺菲六联疫苗（在五联基础上整合乙肝疫苗，为全液体剂型）近日在国内启动临床试验。该疫苗全球上市超十年，覆盖110多国，累计接种超1.8亿剂。其此前未在华推进，关键卡点是免疫程序对冲，国内乙肝疫苗常规 “0-1-6 月龄” 程序，与该疫苗国外最小2月龄接种时间冲突。

同时，国内五联疫苗是儿童疫苗标杆，六联登场或影响其生命周期，需企业平衡。当前启动临床，也因国内企业五联疫苗将上市，赛诺菲欲以六联补位保领先。其对乙肝疫苗市场影响或有限，更多是自费市场结构微调。此举契合疫苗技术趋势与公共卫生优化方向，未来或给中国家庭更多选择。

来源：网络

企业动态

智飞生物MVA猴痘减毒活疫苗临床试验申请获受理

12月17日晚，智飞生物公告，其全资子公司安徽智飞龙科马研发的 “改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗”，获国家药监局临床试验申请受理，受理号 CXSL2501083，60日内未收否定或质疑意见即可按方案开展试验。

猴痘为人畜共患病，传播途径多，年轻男性发病率超 90%，部分人群易现严重并发症，国内暂无获批猴痘疫苗。该疫苗拟适用于6周岁及以上人群，采用MVA技术路线，安全性高。此次受理标志智飞生物在新发突发传染病疫苗领域获突破，将助力公司发展与我国传染病防控能力提升。

来源：网络

康泰生物60μg重组乙肝疫苗新增适用人群获批临床

12月17日，康泰生物公告，其研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目，获国家药监局临床试验批准，该疫苗拟用于 16-64 岁慢性乙肝临床治愈人群预防乙肝。此疫苗将丰富公司产品布局，增强竞争力，但后续临床试验、申报生产及上市进度存不确定性。

目前国内外有多款预防性乙肝疫苗上市，而 16 岁及以上无应答人群用 60μg 该类疫苗仅康泰生物有，全球尚无获批用于慢性乙肝临床治愈人群预防 HBsAg 复阳的乙肝疫苗。

来源：网络

国际新闻

19亿美元资金投入助力全球根除脊髓灰质炎

2025年12月8日，国际领导人、慈善家及全球卫生伙伴宣布投入 19 亿美元推进脊髓灰质炎（简称 “脊灰”）根除工作。目前野生脊灰病毒仅在两国流行，但变异株疫情威胁30多国儿童。资金中含12亿美元新承诺款，将用于每年为3.7亿儿童接种脊灰疫苗，强化受影响国家卫生系统，还能缩小全球脊灰根除行动战略资金缺口。

同时，免疫战略咨询专家组支持两款脊灰疫苗创新应用，助力扩大供应、防控疫情。若成功，脊灰将成继天花后第二种被根除的人类疾病，2100 年前有望节省超330亿美元疫情防控成本。

来源：vax-before-travel

美国疾控中心就斯里兰卡基孔肯雅病毒变异发二级旅行预警

2025年，印度洋沿岸多国暴发基孔肯雅热疫情，斯里兰卡情况突出。美国疾控中心近期对斯里兰卡发布二级旅行预警，建议加强防护。此前研究指出，斯里兰卡疫情或源于基孔肯雅病毒印度洋谱系特定变异株。截至12月8日，疾控中心建议孕妇，尤其临近分娩者，重新考虑前往受影响地区，因孕期感染可能传给新生儿；新生儿感染后或面临重症风险。

截至12月13日，疾控中心建议前往疫情地区的旅行者接种美国 FDA 批准的相关疫苗，该疫苗已在美国旅行诊所供应。

来源：vax-before-travel

印度结核病防控成效显著，发病率降幅近全球两倍

据2025年世卫组织《全球结核病报告》，印度结核病发病率下降21%，降幅几乎为全球两倍，死亡率亦降低。这得益于印度政府对结核病项目资金投入近十倍增长，且重点关注北方邦等高危地区。2024年12月启动的 “无结核病印度运动” 已筛查1.9亿脆弱人群，检出245万结核病患者（含86.1万无症状病例），同时印度提供卡介苗接种。

反观美国，2024 年结核病病例较2023年增8%，但2025年呈向好趋势，其卡介苗使用有限，重组卡介苗虽缓解短缺，却暂不推荐常规使用。

来源：vax-before-travel

流感疫苗对H3N2 K亚型仍能有效预防重症

2025年12月，泛美卫生组织（PAHO）通报甲型H3N2 K亚型（原 J.2.4.1）流感病毒传播增多，其基因进化属季节性流感自然变异。截至12月12日，北美美加两国该亚型检出量渐增，南美暂未现类似情况。虽本季疫苗有效性证据有限，但欧洲初步数据及欧洲疾控中心均指出，即便该亚型与疫苗匹配度较低，疫苗仍能有效预防重症及住院。

美国疾控中心称，该国第49周检出的甲型流感病毒中86.0%为该亚型，其与美2025-26季流感疫苗H3N2成分存抗原漂移，仍建议多数美国人及冬季出境旅行者接种年度流感疫苗。

来源：vax-before-travel

美疾控中心建议旅行者避免前往埃塞俄比亚南部

2025年底，埃塞俄比亚南部首次暴发马尔堡病毒病（MVD）。截至12月12日，该国卫生部通报14例确诊病例，含9例死亡。英外交发展部建议，因疫情，除必要情况外，避免前往金卡和哈瓦萨镇5公里范围内。

12月初，美疾控中心更新1级旅行提示，建议在疫区及离埃后21天留意症状，出现发热、皮疹、出血等需就医。美英暂无MVD病例报告，欧洲及非洲部分国家曾有疫情。目前尚无获批人用预防疫苗，截至12月15日，马尔堡疫苗候选物正开展临床研究。

来源：vax-before-travel

秘鲁因流感与麻疹风险发卫生警报，美CDC提疫苗建议

2025年12月12日，秘鲁卫生部（MINSA）因年终国际旅行增多、聚集性活动增加，发布全国流行病学警报，重点关注甲型 H3N2 流感（K 亚型）和麻疹风险。据报道，2025 年前10个月马丘比丘已接待约150万游客。

MINSA 官员路易斯・基罗斯称，该甲型流感病毒无显著危险信号或严重症状，且秘鲁所用流感疫苗与美欧一致，有效率 70%，该国自 2025年4月已为弱势群体接种。此外，美 CDC 旅行健康通知提及秘鲁麻疹传播情况，还建议2025年赴秘游客接种基孔肯雅热、伤寒、黄热病等疫苗，这些疫苗可在美国多家诊所获取。

来源：vax-before-travel

美国疾控中心就中国广东基孔肯雅热疫情发布旅行提示

2025年12月17日，美国疾控中心重发二级旅行提示，建议前往中国广东省的旅行者加强防护，因当地正暴发基孔肯雅热疫情。该蚊媒病毒自2025年7月起冲击中国内地公共卫生系统，香港也报告10多例本地病例，青衣自然径已关闭。

中国疾控中心周刊显示，广东佛山流行的病毒属东中非基因型，非印度洋谱系，其基因组特定突变不明，但此类突变已知会提升在白纹伊蚊中的复制与传播效率。美国疾控中心建议，预防蚊虫叮咬可防感染，赴疫情区旅行者建议接种疫苗，孕妇应重新考虑前往，出现发热、关节痛等症状需立即就医。

来源：vax-before-travel

佛罗里达州输入性基孔肯雅热病例持续增加

2025年底，美国佛罗里达州卫生部门（FDH）报告输入性基孔肯雅热病例增多。截至12月13日，该州今年已确诊206例输入性病例，仅第50周就新增46例。病例主要分布在布劳沃德县（20例）、希尔斯伯勒县（20例）和迈阿密 - 戴德县（127例），患者多从孟加拉国、玻利维亚、巴西及古巴（194人）输入，古巴今年的疫情已从西部省份蔓延至首都哈瓦那。

基孔肯雅热由蚊子传播，与登革热类似，2006 年起便成为佛州需关注的健康问题。目前佛州已有疫苗可用，美国疾控中心建议前往古巴等疫情地区前接种疫苗。

来源：vax-before-travel

西尼罗河病毒在欧美致多地发病死亡，尚无人类疫苗

近日，美国疾控中心称，西尼罗河病毒（WNV）是美最主要蚊媒疾病，现分布于45州，致病致死数超其他蚊媒病。截至12月17日，美超2000人感染，科罗拉多州284例，另有1404例神经侵袭性病例。美国医学会指出，2025年该病重症增41%、死亡增32%，老年慢性病患者风险更高。

欧洲14国报告1112例本地感染病例，意大利779例（72死）最多，总计97人死亡，虽低于部分年份，但意大利病例创单年新高。目前尚无人类WNV疫苗，候选疫苗在研，预防以个人防护、控蚊为主，马用疫苗已普及。

来源：vax-before-travel

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