北京
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一、主体资质要求
需是依法登记的企业法人，经营范围需明确包含 “第二类医疗器械销售”，确保经营范围与备案品类一致，无超范围经营情况。
二、人员配置要求
至少配备 1 名质量负责人，需具备相关专业大专以上学历，有 3 年以上医疗器械经营质量管理经验。若经营体外诊断试剂，需额外配备检验学相关专业人员；
三、场地与设施要求
经营场所需整洁无污染源，零售企业面积不低于 15㎡，批发企业不低于 30㎡，不得设在居民住宅内。库房可自设或委托第三方，体外诊断试剂等冷藏品类需配备 2-8℃冷库，安装温湿度实时监控系统并通过验证。需提供场地产权证及或租赁合同，地址与营业执照一致。
四、质量管理制度要求
建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后全流程的质量管理制度，至少包含供应商审核、产品追溯、不良事件报告、不合格品处理等核心制度，确保经营各环节可管控、可追溯。
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