产业新闻丨翰森制药公布小分子RET抑制剂2期临床研究结果，针对非小细胞肺癌

12月18日，翰森制药宣布，其自主研发的高选择性转染重排（RET）抑制剂瑞森替尼（受体酪氨酸激酶HS-10365胶囊），用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上以壁报形式发布。

HS-10365-101研究（NCT05207787）是一项“篮子试验”设计的多中心、开放标签的1/2期临床研究，旨评价瑞森替尼口服给药的安全性、耐受性、PK特征和有效性。其中，1期研究阶段的初步数据已于2023年美国癌症研究协会（AACR）年会披露。此次ESMO ASIA披露了2期研究阶段更大样本量更长随访时间的研究结果，进一步验证了该药物在

RET

研究结果显示：

• 有效性方面：截至2025年1月18日，2期研究阶段共326例晚期实体瘤患者接受瑞森替尼 160mg 每日两次（BID）口服治疗，其中队列 1[经含铂化疗联合或序贯PD-（L）1治疗后进展的

  RET

  融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC]有75例，队列 2（初治的

  RET

  融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC）有60例。IRC评估的队列1和队列2疗效结果如下：经确认的客观缓解率分别为80.0%和83.3%；疾病控制率分别为96.0%和93.3%；12个月无进展生存率分别为 81.1%和79.3%。

• 耐受性良好：研究期间，瑞森替尼单药治疗最常见的治疗期间出现的不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高（64.7%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（64.1%）和白细胞计数降低（45.4%），绝大部分不良事件可控、可管理，仅4.9%的患者因不良事件导致终止治疗，未发现新的安全性信号，进一步验证了药物临床应用的安全性。

综上，该研究结果显示瑞森替尼在

RET

瑞森替尼为一种小分子、高选择性RET受体酪氨酸激酶抑制剂，直接作用于胞内蛋白酪氨酸激酶，与ATP竞争性结合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，进而有效控制肿瘤生长。2025年10月，该产品的上市许可申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗

RET

参考资料：
[1]ESMO ASIA|翰森制药瑞森替尼（HS-10365胶囊）用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC研究结果发布.From https://mp.weixin.qq.com/s/7b_pQ2XFH0VdOz6kelriqw

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。