北京
FDA考虑对新冠疫苗接种加【黑框】警示，部分专家质疑其科学依据并担忧决策缺乏透明度。现有临床数据显示该疫苗安全且有效，而且已标示出相关风险提示。科学也无法难以做出“非黑即白”的标准。关注详情。
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阅读文摘
美国FDA正在考虑对新冠疫苗接种施加最严厉的【黑框】警示。此举引发部分医学和保健专家的担忧，他们认为该【警示】缺乏科学依据(事实上都是有科学依据，只是无法说服反对方而已）。FDA【黑框】警示通常用于标示某药品存在严重或可能危及生命的潜在风险。
目前尚不清楚FDA的警告是否针对目前所有上市的新冠疫苗，还是仅限于mRNA疫苗或特定年龄组接种。
美国已批准临床应用的三种新冠疫苗中，辉瑞和莫德纳的mRNA疫苗已被广泛使用。两家公司及多项研究表明，新冠疫苗的上市后安全性持续受到严密监测，且在预防新冠病毒感染死亡和重症方面效果明确。
现有新冠疫苗标签已包含关于儿童青少年和年轻男性中接种该疫苗后可能出现罕见心肌炎和心包炎的风险警示，而且绝大多数患者已康复。
公共卫生专家的主要担忧是，此次添加【黑框】警示的程序似乎缺乏透明度，未经过常规外部专家公开审议和数据评议流程，可能会引发公众不必要的疑虑和担心。
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