资讯 | 晚期胃癌新型药物在中国获批新阶段的临床研究，将联合免疫疗法和化疗，或能为更多患者点亮生命希望

胃癌在中国是非常常见的恶性肿瘤之一，其发病率在恶性肿瘤中位列第五，死亡率则高居第三。尤其令人揪心的是，由于早期症状不明显，多数患者在确诊时，病情已发展至中晚期，失去了通过手术根治的机会。

对于这些晚期患者，尽管已有化疗、靶向治疗和免疫治疗等多种手段，但治疗效果仍不尽人意，生存率仍处于较低的水平。为此，科学家们一直在不断寻找新的突破口。

近年来，一种名为“紧密连接蛋白（claudin 18.2，简称CLDN18.2）”的生物标志物进入了科学家们的视野。它在约40%的胃癌患者中呈现过表达，与肿瘤的发生、发展及预后密切相关，也成为了胃癌的热门潜在治疗靶点，为相当一部分患者带来了新的希望。

图片来源：123RF

就在近期，这一领域传来新消息：一款代号为“ATG-022”、靶向CLDN18.2的创新药物联合免疫疗法以及联合免疫疗法和化疗的1b/2期临床试验申请，获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

ATG-022属于抗体偶联药物（ADC），即由抗体和细胞毒性药物（即化疗药物）通过连接子组合而成的复合物。我们可以把它想象成一种“带毒的飞箭”，由两部分组成：一部分是能够精准识别并锁定肿瘤细胞表面CLDN18.2蛋白的“飞箭”（抗体）；另一部分是高效杀伤肿瘤细胞的“毒药包”（化疗药物）。ATG-022的“飞箭”具有很强的亲和力，能准确命中目标肿瘤细胞；当它结合到肿瘤细胞上后，会被细胞“吞”进去，然后在细胞内释放出“毒药”，从内部摧毁癌细胞。

这种设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效，同时有望降低对正常细胞的伤害。更值得一提的是，它能够覆盖CLDN18.2表达水平从高表达、低表达到超低表达的广泛患者群体，这意味着更多患者可能从中获益。

此次在中国获批的，是一项代号为“CLINCH-2”的1b/2期临床研究。这项研究旨在探索这两种治疗方案的安全性、耐受性与初步抗肿瘤活性等特征：一种是ATG-022联合目前已在临床广泛使用的免疫治疗药物帕博利珠单抗（一种PD-1抑制剂），另一种是ATG-022联合帕博利珠单抗再联合CAPOX化疗（由奥沙利铂和卡培他滨两种化疗药物组成）。其目标患者群体，正是那些CLDN18.2阳性、HER2阴性且PD-L1阳性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。

这项临床试验中的联合疗法，相当于一套“组合拳”：用ATG-022精准打击带有特定标志的癌细胞，同时用免疫药物激活患者自身的免疫系统来协同作战，必要时再加入化疗进行“总攻”。

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虽然这项联合疗法在中国的研究刚刚启动，但此前ATG-022单药治疗的临床试验数据已经传出了积极信号——近期在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上公布的试验结果显示，在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，ATG-022单药治疗的两个有效剂量组，其客观缓解率均达到了40%（即临床试验中这两组肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的患者占比为40%），验证了这款新药与帕博利珠单抗及化疗在前线治疗中的联合潜力。而且，ATG-022在CLDN18.2高、中、低表达患者中都观察到了抗肿瘤活性，相比现在已获批及在研的CLDN18.2靶向药物，有望惠及更广泛的患者群体。

值得一提的是，ATG-022此前已经被NMPA纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过2线及以上治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌；美国食品药品监督管理局（FDA）也已授予ATG-022两项孤儿药资格，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

本次ATG-022临床研究的推进，为存在特定靶点的中国晚期胃癌患者带来了新的控制疾病、延长生命的希望。期待后续临床研究能够顺利开展，早日将这份希望转化为能让患者触手可及的治疗方案。

参考资料

[1]德琪医药CLDN18.2 ADC重磅进展：ATG-022联合帕博利珠单抗±化疗的Ib/II期临床试验申请在中国获批.Retrieved Dec 17, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/OM9kbCBLyETBGC_gNUjf-A

[2]《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》专家委员会. 胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）[J]. 中华病理学杂志,2025,54(07)：718-725.DOI:10.3760/cma.j.cn112151-20250408-00245

[3]韩笑, 邵国强, 徐寒梅. CLDN18.2——癌症治疗的新靶点[J]. 药学进展, 2025, 49(10): 846-853. DOI: 10.20053/j.issn1001-5094.20250036

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