亚虹医药：创新药APL-2401临床试验申请获批

12月17日晚间，亚虹医药(688176)发布公告称，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司APL-2401（药物名称为ASN-8639片）在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得批准。

公告显示，APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。

据介绍，APL-2401是亚虹医药自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。

亚虹医药早研团队通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计核心，从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。

相比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明，APL-2401在多种FGFR2/3基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。

亚虹医药首席医学官张云表示，公司将积极推动该产品的临床开发。目前，APL-2401已于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（TGA，澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案。公司十分期待该候选药物的临床数据，进一步证明这款药物的安全性和疗效。

不久前，亚虹医药还在2025年第三季度业绩说明会上表示，公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，通过自主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局。目前，公司在研产品主要包括APL-1702、APL-1202/APL-1501、APL-2302、APLD-2304、APL-1401、APL-2301等，公司正积极推进这些新药的研发进程。