智飞生物自主研发MVA猴痘疫苗临床试验申请获受理 瞄准6岁以上人群防护

12月17日，智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗，已正式获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理。根据相关规定，自受理之日起60日内，若未收到药审中心的否定或质疑意见，智飞龙科马即可按照提交的方案开展临床试验，这意味着国产猴痘疫苗研发进程迎来重要节点。

公开信息显示，猴痘是由猴痘病毒引发的人畜共患病，病程主要分为入侵期和皮疹期。其中入侵期持续0-5天，典型症状包括发烧、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、肌肉酸痛及极度虚弱等，而淋巴结肿大是猴痘区别于其他类似传染病的显著特征。传播途径方面，该病毒主要通过密切皮肤接触（尤其是性接触）、接触被病毒污染的衣物或床单等物品，以及长时间面对面呼吸道飞沫传播，传播能力较强。值得关注的是，猴痘传播存在明显的性别和年龄差异，年轻男性发病率显著偏高，已有数据显示男性报告病例占比超90%。

尽管猴痘属于自限性疾病，但特殊人群感染风险不容忽视。儿童、孕妇及免疫功能低下人群感染后，极易出现严重并发症，给个人健康和公共卫生防控带来不小压力。因此，研发并接种猴痘减毒活疫苗，成为降低疾病发病率、减轻防控负担的关键举措。而截至智飞生物公告披露日，查询国家药品监督管理局官网可知，国内尚无猴痘疫苗获批上市使用，相关疫苗的研发进程备受行业关注。

此次智飞生物获受理的猴痘疫苗，核心定位为预防猴痘病毒引起的猴痘疾病，拟适用于6周岁及以上人群。在技术路线上，该疫苗采用减毒活疫苗技术，选用改良型安卡拉痘苗病毒Ankara株进行生产。据了解，Ankara株的核心优势在于无法在人体细胞中有效复制，不会在体内扩散或造成继发传播，具备较高的安全性，这为后续临床试验的推进和未来潜在的临床应用奠定了重要基础。

对于此次临床试验申请获受理的意义，智飞生物表示，这标志着公司在新发突发传染病疫苗矩阵建设中实现关键性突破，是公司聚焦创新技术、强化核心攻关的重要成果。从行业价值来看，这一进展不仅将赋能公司长期稳健发展，更能推动我国重大传染病防控自主创新能力的提升。若项目后续进展顺利，将进一步丰富其疫苗产品品种，完善产品布局，进而强化市场地位。