安徽
《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）发布后，省药监局积极谋划推进实施工作，制定了《推进实施新版<医疗器械生产质量管理规范>工作方案(征求意见稿)》(以下简称《工作方案》）。为进一步提高《工作方案》的科学性、可操作性，2025年12月15日，省药监局召开座谈会，就《工作方案》制定和完善听取业界意见建议。省局党组成员、副局长陈咏梅参加会议。
新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月1日起正式施行。为进一步促进全省医疗器械产业高质量发展，服务指导企业在过渡期内尽快符合新版《规范》要求，省局专门制定了《工作方案》。会上，医疗器械生产监管处介绍了《工作方案》制定的相关情况，省医疗器械行业协会及12家企业代表结合产业发展及工作实际积极建言献策，提出意见建议近20条。
会议强调，要高度重视新版《规范》的推进实施工作，企业应及时对照新版《规范》要求开展全面自查，客观评估现有质量管理体系与新版《规范》之间的差距，针对性开展全员培训、整改提升、数智化转型等各项工作;行业协会要以新版《规范》实施为契机，进一步发挥在政策传导、行业自律、资源对接中的独特作用，促进行业诚信建设和质量建设；省局将进一步强化组织保障和跟踪落实，主动为企业提供各类线上线下培训、政策咨询和技术服务，指导企业尽快符合新版《规范》要求，确保各项监管要求取得实效。
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