脑伤新标 精准守护！明德生物 GFAP 检测试剂盒获批上市

（来源：明德生物）

转自：明德生物

近日，明德生物脑损伤检测产品——胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）正式获批上市。该产品的推出，标志着明德生物在急性脑损伤精准诊断领域的产品矩阵得到进一步完善。

在脑外伤、脑卒中这类急性脑损伤疾病的诊疗中，诊断的及时性与准确性对后续治疗及预后具有重要意义。传统诊断手段如 CT、MRI，在时效性、设备可及性或辐射影响方面存在一定局限；而蛋白标志物检测，正成为临床开展快速筛查与精准评估的重要补充方式。

诊疗困境｜GFAP标志物的价值

传统评估多依赖 CT 扫描，然而 CT 不仅存在辐射风险，且超 90% 的轻微 TBI 患者 CT 结果呈阴性，既可能因假阴性导致漏诊，也可能因过度检查增加医疗负担；脑损伤早期症状往往不典型，缺乏便捷的分子标志物检测手段，难以实现早期精准预警；同时，传统检测流程中样本处理复杂、检测周期较长，无法满足急诊科室对报告时效的迫切需求，可能延误黄金救治时间；对于基层医疗机构而言，高端影像设备的缺乏也让脑损伤精准筛查难以普及，影响诊疗覆盖的广度。

中枢神经系统（CNS）中各类细胞的结构与功能与星形胶质细胞（Astrocyte）

的多重作用

胶质纤维酸性蛋白（GFAP）作为中枢神经系统星形胶质细胞特有的结构蛋白，恰好为解决这些痛点提供了关键的分子标志物支持。

创伤性脑损伤（Traumatic Brain Injury, TBI）后，中枢神经系统细胞损伤及

生物标志物释放的机制

GFAP 的特异性极强，仅存在于中枢神经系统，受外周组织干扰极小，是识别脑损伤的专属 “信号分子”；其水平变化与脑损伤严重程度直接相关，外伤后 GFAP 浓度升高的幅度可辅助医生判断损伤程度与预后情况；应用场景也十分广泛，不仅可用于创伤性脑损伤的辅助诊断，还能为出血性与缺血性脑卒中的鉴别、毒素诱导急性脑损伤的评估提供参考，尤其能弥补传统诊断的短板，精准识别 CT 阴性的轻微脑损伤患者，减少漏诊风险。

产品亮点｜明德生物GFAP试剂盒核心优势

• 采用磁微粒化学发光法，检测精准，结果可靠

• 样本兼容性广，支持全血、血清、血浆检测，无需特殊预处理，检测流程高效便捷

• 弥补 CT/MRI 短板，脑外伤 / 脑卒中快速筛查

• 试剂稳定性佳，2～8℃冷藏条件下有效期 12 个月

• 生产遵循医疗器械相关规范，配套完整质控体系

应用科室｜覆盖多科室临床需求

急诊科室：快速筛查疑似脑损伤患者，尤其是 CT 阴性的轻微 TBI 人群，缩短诊断时间，助力及时干预；

神经外科：动态监测脑损伤患者病情变化，为治疗方案调整及预后评估提供数据支持；

重症监护室：持续监测重症脑损伤患者的神经功能损伤情况，及时预警病情恶化；

基层医疗机构：无需依赖高端影像设备，即可开展脑损伤初步筛查，扩大诊疗覆盖范围；

康复科：评估脑损伤患者恢复期的神经功能恢复状况，指导康复训练计划制定。