郭广昌14亿押注国产阿尔茨海默病“神药”，监管函先来了

在核心产品停产、再注册受挫的背景下，复星医药拟控股收购绿谷医药，引发市场高度关注。

交易尚未落地，上交所即下发监管工作函。

围绕监管审批、产品前景与经营现实，这笔收购正被置于放大镜下审视。

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控股收购案被关注

昨日傍晚，商业大佬郭广昌实控的复星医药(600196.SH，02196.HK)发布了一则对外投资公告。

投资人为复星医药控股子公司复星医药产业发展有限公司(下称“复星医药产业”)，被投资对象为绿谷(上海)医药科技有限公司(下称“绿谷医药”)。

根据公告，复星医药产业拟合计出资约14.12亿元取得绿谷医药控制权。

其中，1.43亿元用于受让创始人吕松涛控制的两家企业所持绿谷医药2015万元注册资本，约12.69亿元用于认缴新增注册资本。

为配合绿谷医药存续的股权激励计划及员工退股安排，交易还将引入由复星医药产业与吕松涛或其关联方共同设立的SPV。

相关退股成本由绿谷医药先行垫付，后续通过注册资本转让及转让价格安排在复星医药与吕松涛之间分摊。

本次收购完成后，复星医药将通过复星医药产业及SPV合计持有绿谷医药53%股权，绿谷医药纳入合并报表。

若后续吕松涛受让复星医药产业所持SPV股权，则复星医药间接持有绿谷医药51%的股权，其依然并表。

值得注意的是，公告明确了重要的时间节点：

若未能在2026年1月31日或另行约定时间前完成交割，复星医药产业有权单方面终止交易，并将已取得的股权转回原转让方或绿谷医药。

今天上午，上交所就该对外投资事项向复星医药下发监管工作函，具体内容未披露。

受此影响，复星医药A股、H股双双下跌。

截至下午，复星医药A股报收26.75元/股，下跌4.22%，总市值714.34亿元。

复星医药港股一度大跌近10%，但截至收盘，其股价报21.06港元/股，下跌5.81%。

从披露信息看，复星医药并非“低价抄底”。

第三方评估显示，截至2025年9月底，绿谷医药股东全部权益评估值为16.74亿元。

在老股转让交易中，绿谷医药对应估值为16.50亿元；而在新股认缴交易里，其对应的投前估值为14.69亿元。

这一估值水平，在绿谷医药核心产品甘露特钠胶囊断供之际，可能成为监管与市场关注的焦点之一。

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负债近8亿元

成立于2018年10月的绿谷医药，业务高度集中于神经退行性疾病治疗领域，其核心产品为甘露特钠胶囊(商品名：九期一，代号：GV-971)）。

该药2019年11月获国家药监局有条件批准上市，2021年进入国家医保目录，上市初期迅速放量，成为国内阿尔茨海默病治疗领域的“明星药物”。

2021年12月，绿谷医药在一份新闻稿中表示，纳入医保目录后，该药价格由原来的每盒895元降至296元，降幅超60%。

但高度依赖单一产品的模式，也使公司在监管节点面前承压明显。

由于未能在规定期限内完成上市后确证性临床试验，甘露特钠胶囊的有条件批准注册于2024年11月到期。

自此，甘露特钠胶囊停止生产，在库存消化完毕后停止销售，直接导致绿谷医药收入断崖式下滑。

财务数据清晰反映了这一变化。经审计，2024年绿谷医药实现营收约5.72亿元，净利润7077万元。

而2025年前三季度，营收仅约1.02亿元，净利润转为亏损6761万元。

截至今年9月底，公司总资产约为8.06亿元，负债总额为7.95亿元，所有者权益为1036万元。

停产带来的不仅是财务压力，也迅速传导至组织层面。

6月份，绿谷医药被曝关闭甘露特钠胶囊业务相关办公区和生产区。

7月中旬，有消息称该公司内部会议宣布全国销售工作将于当月底终止，仅保留少量人员继续支持临床即时检验(PoCT)。

此举意味着，在绿谷医药原有上千名员工中，近八成面临裁员。

这一轮停工、裁员，使绿谷医药的持续经营能力问题进一步凸显。

合规层面，绿谷医药亦留下瑕疵。

10月份，因涉嫌在甘露特钠胶囊推广中进行商业贿赂行为，绿谷医药被上海市浦东新区市场监管局罚款40万元。

经核查，自2022年7月至2024年7月期间，绿谷医药违规开展学术会议共计587场，涉及讲课费60.98万元和餐饮费用约22.36万元。

不过，监管部门未认定绿谷医药的违法所得，且考虑这是其首次违法，决定从轻处罚。

据了解，绿谷医药已于2025年10月24日缴清这笔罚款。

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备受争议的国产阿尔茨海默病”神药”

甘露特钠胶囊的命运，决定了绿谷医药的核心价值，也直接影响复星医药此次投资的成败。

该药是我国自主研发、全球首个“靶向脑-肠轴”机制的阿尔茨海默病治疗新药。

其研发始于1997年，凝聚了中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员团队及相关机构二十余年的科研积累。

2019年甘露特钠胶囊的有条件批准上市，一度被视为国产创新药的重要突破。

它还填补了该疾病领域全球17年无新药上市的空白，因此一度被视为国产阿尔茨海默病”神药”。

但“有条件”三字，也意味着必须用更高标准的上市后药品临床证据加以验证。

围绕其疗效，学界始终存在分歧。

2021年3月，国际期刊《阿尔茨海默病研究与治疗》发布了甘露特钠胶囊中国境内III期临床试验结果，入组818例患者。

结果显示，该药品对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确的改善作用，尤其对中度患者效果更明显。

不过，有观点认为，该III期临床试验仅持续36周，未能充分反映药物对阿尔茨海默病这一慢性疾病的长效作用。

同时，2022年5月甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验的提前终止，更加重了外界对该药的疑问。

在监管层面，再注册进程并不顺利。

绿谷医药自2024年5月起递交再注册材料，2024年10月被要求补充资料。

今年8月，国家药监局网站披露了药品通知件送达信息。

该信息显示，甘露特钠胶囊再注册申请未获批准，具体原因未对外公开。

有医药行业数据库显示，该药的审评状态为“已审评”，审评状态为企业撤回/暂未批准等。

据媒体报道，行业人士分析，在审核甘露特钠胶囊再申请注册时，药监局以安全有效为原则。

因此，对于甘露特钠胶囊这样的“first-in-class”新药，监管部门就比较谨慎，希望企业能够提供更多支持材料，比如药物作用时间更长、样本更多等。

企业之外，甘露特钠胶囊停产引发的社会反响同样不容忽视。

据人民日报健康客户端此前报道，截至2025年6月6日，绿谷医药公司热线和线上平台已收到超过9300条患者求药诉求，另有1200多名医生建议尽快恢复甘露特钠胶囊的供应。

企业此前披露数据显示，自上市以来，甘露特钠胶囊累计惠及超50万名患者。今年6月爆发断供风波后，有的电商平台上该药价格涨到了800元以上。

近两年，仑卡奈单抗注射液(商品名：乐意保/Leqembi)、多奈单抗注射液(商品名：记能达)等国际创新药相继在华上市。

这些药物上市后，我国上千万阿尔茨海默病患者在决定治疗方案时有了更多选择。

而甘露特钠胶囊需要面对的，除了更激烈的竞争环境，还有不确定的再审批注册以及医保准入。

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结语

复星医药出手收购绿谷医药，本质是一场围绕高风险创新药的长期赌局。

停产裁员与再注册受挫，以及最新的监管函件，揭示了交易所面临的现实挑战。

而未竟的临床试验与巨大的患者需求，也保留了不确定的想象空间。

交易能否真正落地，仍取决于监管审批与药物临床数据。

有了复星医药的支持，绿谷医药能否早日完成正在进行中的甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验，以尽快获批再注册，值得关注。