新品获证   非标准抗磷脂抗体

近期亚辉龙研发的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)与抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)获得了湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。进一步完善了亚辉龙在自身免疫性疾病、血栓性疾病、妇产生殖相关疾病的诊断产品套餐。至此，亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已有178个。

新产品介绍

抗磷脂综合征（APS）是系统性自身免疫性疾病，主要表现为血管栓塞和病态妊娠，伴有持续抗磷脂抗体阳性。现有分类标准中的血清学标志物敏感性不足，亟需新的标志物来满足临床的需求。凝血酶原（PT）是一种由肝脏合成的维生素K依赖性的凝血因子，能够通过活化P38丝裂原激活蛋白酶途径介导高凝状态，与血栓形成密切相关，磷酯酰丝氨酸（PS）是一种带负电荷的阴性磷脂，两者可以结合形成复合物。文献研究显示，在22.6％的血清学阴性APS（SNAPS）患者中检测到aPS/PT抗体，有效提高SNAPS患者的检出率；此外，众多文献研究表明aPS/PT抗体还与APS患者动静脉血栓、异常妊娠之间具有强相关性。

此次获证的两个项目进一步拓展了亚辉龙在抗磷脂综合征疾病领域的检测方案，也是亚辉龙非标准抗磷脂抗体的重要产品，目前亚辉龙抗磷脂抗体检测套餐已有11个产品。在市场中，亚辉龙也一直积极参与APS领域的学术研究，先后与国内多个顶级医院合作开展aPLs在急性心梗、病理妊娠以及中国抗磷脂综合征多中心队列注册研究，真正做到“产品与学术齐飞”，促进我国APS精准诊疗不断发展，走出中国，迈向世界！

【参考文献】

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(亚辉龙)