从临床痛点到全球视野：健康元新药或重塑流感治疗格局

在全国流感将在12月中旬达峰的当下，中国本土创新药物迎来重大突破。近期，健康元(600380.SH)旗下1 类创新药——玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）正式获批上市，这是一款从立项起就瞄准全球前沿机制的重磅创新药，其核心亮点是“全程仅需一次口服，即可完成整个流感治疗过程”。官方数据显示，本品III 期临床试验达成全部主要与次要终点，展现出明显缩短流感症状缓解时间、对青少年疗效显著，以及低耐药发生率等一系列亮点 。与此同时，针对儿童人群的玛帕西沙韦干混悬剂也已获批提前开展 III 期研究并进入入组阶段，为覆盖更广泛人群铺开了临床路径。

行业对这款新药的期待，不仅来自它在临床终点上取得的优势，更来自它所指向的产业命题：长期以来，流感病毒（包括甲型和乙型流感）每年冬春季节都会给全球公众健康带来巨大冲击。在现有抗病毒用药中，一些传统药物存在服用频次高、疗效不够理想、耐药风险高等临床痛点，未能完全满足患者和临床一线的迫切需求。壹立康®的上市，正是在这一大问题的切割点上，给出了一个来自研发、临床和产业的系统性答案，为全球流感防治贡献来自中国的创新力量。

对于健康元而言，壹立康®的上市不仅是一款创新药的诞生，更是公司在抗病毒创新赛道上首次完成“机制对标、临床验证、全龄层布局、产业化落地”的闭环实践，为未来的业绩增长构建新的支撑点。

在流感药“痛点矩阵”中寻找确定性：从高发周期到临床未满足需求

在流感的周期性传播中，每年冬春季节都是公共卫生体系压力最大的时期。根据全国各地监测数据，流感流行常呈现甲型与乙型交替或共同流行的格局，而甲、乙型流感在患者群体中的表现差异，也决定了抗病毒药物需要同时具备广谱性与稳定疗效。

以今年为例，据中国疾病预防控制中心介绍，从监测数据来看，与上一流行季是以甲型H1N1亚型为主要流行株不同，2025-2026流行季是以甲型H3N2亚型为主要流行株，也存在甲型H1N1亚型和乙型流感的共同流行。

壹立康®的适应症覆盖既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，意味着它直接切入了普通人群中最主要的感染类型 。

从临床需求看，传统流感治疗中长期存在三个突出痛点。第一是依从性不足。以往主流药物大多需要连续多天服用，而在症状缓解后患者倾向于停止用药，使得疗效与耐药风险双双承压。壹立康®的“一次服用完成治疗”机制，基于其 PA 酶抑制的作用路径，使药物在病毒复制早期实现源头阻断，有效绕开治疗过程中依从性下降这一常见问题，使得临床依从性显著提升。

第二是乙型流感治疗的难点。乙型流感病毒（尤其是Victoria系）常引起学校等集体单位的局部暴发或小流行，传播具有“突然发生，迅速蔓延”的特点，而青少年群体又是流感传播链条中的关键节点。

据悉，壹立康®对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好的疗效：III 期临床研究中，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短 27 小时，两组差异具有显著的统计学意义（P<0.0001）。针对乙型流感患者，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短 31 小时，有统计学差异（p<0.05），证明该产品对乙型流感的疗效优于同类药物。

第三是青少年治疗的专属性证据欠缺。此前，针对青少年流感的治疗方案缺乏充足的专属疗效数据支持，而在壹立康®的 III 期临床中，青少年群体症状缓解时间显著高于整体人群的缩短幅度 。这样的数据意味着壹立康®并非简单“适用于青少年”，而是在这一人群中表现出优势更明显的特性。

值得注意的是，青少年往往是校园流感暴发的核心人群，对于他们的快速治疗不仅关乎个体病程，也关乎学校与社区层面的流感传播控制。因此青少年疗效的显著提升被视为壹立康®临床价值中的关键一环。

除了这些临床需求层面的痛点，市场端也具有鲜明的现实基础。根据 IQVIA 数据，2024 年中国抗流感药物的终端销售规模达到约 47 亿元人民币 ，且周期性高峰与产品结构端的变化速度持续上升。随着乙型流感发病比例逐年提升，以及单次给药方案的依从性优势逐渐被大众重视，一个能够精准切入乙型、提升依从性并强化青少年疗效的创新品种，其市场空间已具备充分的现实基础。对医院和医保来说，这种“广谱、快效”等组合优势有望快速提升院内渗透率。

从这一角度看，壹立康®的上市是对“未满足需求矩阵”的系统回应。它的临床价值是在真实世界的高发周期、结构性痛点以及特定人群缺乏治疗证据这三大背景下被定义的，而这比单纯“又多了一款新药”更具推动行业的意义。

从机制到数据：一次给药背后的技术逻辑与低耐药发生率

机制与能否回应市场关切决定了一款创新药能否真正放量。

壹立康®的技术基础在于与国际前沿同类药物相同的 PA 酶抑制路径。PA 抑制剂区别于传统神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦），其核心作用是阻断病毒复制所需的聚合酶复合体活性，使病毒在复制早期失去继续增殖的能力。这种对“病毒复制源头”的打击，能够在短时间内显著抑制病毒载量的上升，为“一次给药”提供了机制基础。

临床数据进一步增强了这种机制的有效性。壹立康®的 III 期临床研究中，治疗组症状缓解中位时间较安慰剂缩短 27 小时（P<0.0001） ，这是在多中心、随机、双盲的严格设计下获得的结果，显示单次给药能够达到业内要求的主要终点。

而在目前市场上热烈关注的耐药风险方面，壹立康®也表现优异。

近期随着流感达峰，对于流感药耐药的讨论也频上热搜。国家流感中心周报显示，对2025年3月31日以来收检的部分流感病毒毒株进行耐药性分析，结果显示在A(H1N1)pdm09亚型流感病毒毒株中，有3.99%对神经氨酸酶抑制剂敏感性降低或高度降低，其余A(H1N1)pdm09亚型流感病毒毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感；所有A(H3N2)亚型和B型流感病毒毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感；所有A(H1N1)pdm09、A(H3N2)亚型和B型流感病毒毒株均对聚合酶抑制剂敏感。

而壹立康®在耐药性方面表现出的稳定性。根据 II 期和 III 期临床研究的汇总数据，甲型/H1N1、甲型/H3N2 和乙型流感病毒感染中，与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换的总发生率分别为 0%（0/2）、1.2%（5/421）和 0%（0/64），且青少年患者中未发现与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换。

这组耐药发生率的数据具有双重意义：第一，它显示出壹立康®在临床环境下的耐药屏障相对稳固，这对于 PA 抑制剂的长期应用具有价值；第二，它构成了产品上市初期最关键的“安全假设”——耐药风险低意味着真实世界使用中不易出现疗效衰减或传播优势突变株。

耐药性不仅影响药物的疗效，也关系到长期使用下的公共卫生稳定性。对于季节性高发、传播链条长的流感而言，耐药屏障强的产品往往能在真实世界中发挥更持续的效果。

此外，壹立康®在 III 期临床中的不良反应发生率低，且与安慰剂组相比，总体不良反应及按系统器官分类的各类不良反应发生率均相当或更低。壹立康®在严谨试验下呈现出的安全性特征，使其更容易获得医生的处方信心。

在此基础上，健康元正进一步将创新能力延伸至全人群覆盖。随着儿童剂型——玛帕西沙韦干混悬剂获批提前进入 III 期并完成入组，壹立康®不再只是一个成人用药，而是逐步演化为覆盖成人、青少年及儿童的完整产品体系。儿童是乙型流感的核心发生群体，也是传统药物依从性最弱的人群，“单次服用”这一模式对儿童患者的价值更具有突出的意义。在流感这一高度依赖家庭和校园传播链条的疾病领域，全龄层布局不仅决定了产品的使用广度，也直接影响其在公共卫生体系和真实世界中的长期价值。

纵观机制、临床与耐药风险，壹立康®的市场定位从一开始便不是“补库存”，而是通过一次性给药机制、全人群扩展路径和稳定耐药屏障，推动中国流感治疗体系进入一个更高效、更精简、更依从的时代。

一款药构筑一个体系：健康元等药企推动我国流感治疗进入新坐标系

如果将时间轴拉长来看，壹立康®的上市并非一次孤立事件，而是 2025 年中国流感创新药整体跃迁中的一个关键节点。这一年，国产创新药在抗流感领域密集完成从研发到获批的跨越，标志着我国在该治疗赛道上，正从长期依赖单一技术路径和外部输入，逐步走向多机制并行、本土创新成体系推进的新阶段。在这一集体跃迁中，以健康元为代表的药企，正在共同推动中国流感治疗进入一个新的技术与产业坐标系。

与过往“单点式创新”不同，这一轮国产创新药的显著特征，在于不再只是填补品种空白，而是开始系统性回应真实临床需求，重塑治疗逻辑。壹立康®的价值，正体现在这种系统能力的构建之中。它并非单纯以“国产替代”为目标，而是直接选择与国际前沿接轨的 PA 抑制剂路径，在机制层面完成对全球主流技术路线的正面进入。这意味着，健康元在抗病毒创新上，已经具备在同一技术坐标系内与国际产品展开对话的基础。

更重要的是，这种机制选择并未停留在理论层面，而是通过严谨的临床开发完成了验证闭环。壹立康®在 III 期临床中，于总体人群、乙型流感患者以及青少年人群中均取得明确且具有统计学意义的疗效结果，使其创新路径具备了可被临床接受、可被体系采纳的现实基础。这种从“机制成立”到“证据成立”的跨越，是流感创新药真正进入主流治疗体系的分水岭。

与此同时，壹立康®的顺利获批，也意味着健康元在创新药领域迈出关键一步。从研发路径看，壹立康®并非孤立事件，而是健康元过去数年持续加码呼吸与抗病毒方向的延续。

壹立康®从研发投入到最终获批，直接投入研发费用超过2亿元，体现出健康元在创新药策略中的投入力度。与传统仿制药的快速反应式布局不同，壹立康®的研发路径更强调早期靶点判断、病毒谱评估、适应证策略和多中心临床设计的完整闭环，显示健康元的创新研发体系正在形成更强的竞争力。通过这一项目，健康元为后续更多创新项目提供了现实样本。

健康元方面表示，在创新药研发方面，公司已在呼吸、抗感染等核心领域布局超20款1类创新药。例如抗流感1类创新药玛帕西沙韦胶囊已上市，儿童剂型进入III期临床；针对慢阻肺的TSLP单抗、PREP抑制剂等多款创新药也在稳步推进临床，致力于突破现有治疗瓶颈。未来，公司将持续聚焦创新药研发核心，以全球视野推进产品布局与技术突破。

从更宏观的视角看，壹立康®所代表的并非单一产品的成功，而是一种“以药带体系”的创新逻辑正在成型。它将机制创新、临床验证、人群拓展与产业落地串联成闭环，使创新不再依赖单点突破，而是逐步沉淀为企业的系统能力。这种能力的形成，使企业在面对周期性疾病需求时，能够以更稳定、更可持续的方式参与市场竞争。

正是在这一意义上，壹立康®的上市被视为中国流感治疗进入新坐标系的重要注脚之一。当以健康元为代表的本土药企，开始在关键机制上完成对标、在临床证据上建立信任、在产业化能力上形成体系，中国流感治疗的创新逻辑，已不再是简单追随，而是在集体跃迁中逐步确立属于自身的位置。

这一变化，也为企业未来的业绩增长提供了新的支撑逻辑。相较于传统品种依赖单一市场或单一周期，创新药体系一旦形成，其增长逻辑往往具备更强的持续性和抗波动能力。随着更多真实世界数据积累、应用场景拓展以及产品族群的逐步完善，壹立康®所承载的这一创新坐标系，有望在未来几年持续转化为健康元稳定而有韧性的增长动能。