FDA曝新冠疫苗儿童“致死”10例？反转来了

近日，美国医药领域最大的新闻无疑是一份泄露出来的FDA内部报告。

这封由CBER（生物制品评估与研究中心）主任维奈·普拉萨德博士（Vinay Prasad）写给内部团队的备忘录，首次透露了一个令人不安的结论：FDA的职业工作人员已经确定，至少有10名儿童死于接种COVID-19疫苗之后，并且死亡与疫苗接种“相关”

这份内部信函如同一枚重磅炸弹，在美国疫苗监管界和公众舆论中引发了巨大震动。

这是FDA首次承认新冠疫苗可能导致儿童死亡罕见病例

这份由FDA疫苗部门负责人撰写、尚未公开的文件记录了2021年至2024年期间上报有关新冠疫苗不良事件系统中，其中96例儿童死亡案例，至少有10例“可能或大概率”与新冠疫苗接种有关，主要涉及罕见并发症心肌炎。

但是，随后FDA工作人员表示已完成对儿童新冠疫苗安全性的分析，并将报告提交给了该机构的疫苗和生物制品负责人维奈·普拉萨德，指出：报告结果没有所预期的那样明确

Endpoints News采访了两位相关专业人士，他们表示，对不良事件报告的审查发现，有7例儿童死亡“可能”或“很可能”与新冠疫苗有关。这种“可能”或“很可能”的关联性描述，代表了一种中等程度的确定性，尚未得出疫苗直接导致死亡的明确结论。

对于此，维奈·普拉萨德还未发表任何评论。

不过，CNN本周报道称，FDA预计将在辉瑞莫德纳的疫苗标签上添加黑框警告，但警告内容尚不明确。今年早些时候，应FDA的要求，辉瑞和莫德纳都增加了关于心脏炎症风险（尤其是在年轻男性中）的强化安全说明。

美国卫生与公众服务部发言人称，在正式决定出台之前，有关新警告的报道纯属“猜测”。该发言人表示：“FDA非常重视任何与受监管医疗产品相关的死亡事件。”

另有两名知情人士透露，迄今为止，FDA尚未像通常情况下那样，在疫苗标签变更时与辉瑞和莫德纳两家公司进行沟通。根据FDA的规定，FDA必须联系疫苗生产商，而生产商有30天的时间应对，美国卫生与公众服务部（HHS）拒绝就此置评。

辉瑞拒绝就可能的标签变更置评，Moderna援引9月份的一份声明称，该公司尚未发现任何可能导致标签变更的“相关新信息”。