齐鲁制药：做国产高质量好药，树立行业标杆

过去十年，中国医药产业竞争力大幅提升，实现了从"跟跑"到"并跑"甚至"领跑"的跨越。目前，我国医药产业规模位居全球第二。多位业内人士指出，未来5年中国制药一定会站在世界制药舞台的核心，而这期间，不仅需要完成从"中国新"到"全球新"的创新跨越，更需要树立国产制药品牌药品高质量的行业标准和标杆。

其中，以齐鲁制药为代表的民族药企秉持着"大医精诚、家国天下"的情怀，为助推中国医药产业高质量发展提供了强劲动能。近日，一场聚焦国产药高质量发展的调研行与专题研讨会在山东济南举办，齐鲁制药从科研攻坚、质量严控、国际品质、好药可及等多个视角全方位展示了民族药企的丰硕实践成果，以期大众能够加深对民族药企的了解，以此在国产好药与大众之间构建起长期信任。

"质量源于设计"，国产高质量好药可高于原研标准

何为高质量好药？一颗药在研发、设计、生产、甚至改良的全生命周期对"质量"这个词在不同阶段有着不同的定义。

最直观的是生产环节。先进的生产装备和技术工艺是高品质产品的保障，更是核心竞争力。目前齐鲁制药拥有全球最优质、最先进的生产设备和检测设备，装备了世界上首台商业化生产的德国双组分气流分装机、意大利伊玛洗烘灌联动线、德国菲特高速压片机等，实现了生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯，配备WMS智能仓储物流系统，有力地保障了集采产品的高质量生产和持续稳定供应。

调研团先后参观了位于齐鲁制药生物医药产业园中的CMC研发平台、质控中心、真核原液车间、抗肿瘤冻干制剂车间。在CMC研发平台，调研团了解到全球首创艾托组合抗体1类新药(齐倍安®)的诞生过程及其背后的MabPair技术平台。相关负责人表示，艾托组合抗体是齐鲁制药利用全球首创的MabPair技术平台所开发的新型组合抗体药物。MabPair技术平台攻克了"双功能组合抗体制备技术"与"超大规模细胞培养技术"的瓶颈，填补了该领域空白，助力我国在高端生物药领域实现从‘跟跑’到‘并跑’乃至‘领跑’的巨大跨越。

在质控中心，齐鲁制药利用先进设备，对药品的原料、辅料、有效成分及杂质进行检测，通过严把质量关，保证每一粒、每一瓶出自齐鲁制药的产品都拥有"国际品质"，同时保障质检人员的健康安全。

齐鲁制药的真核原液车间是国内目前规模最大的商业化生物药原液生产基地。该基地掌握着活细胞大规模培养技术，使齐鲁制药具备了与国际医药头部企业同台竞技的产业化能力，为加速创新生物药上市提供了坚实保障。

不止于生产，传统研发思路认为，药品质量是检验出来的，药品质量是生产出来的。作为业内质量控制的标杆，在仿制药立项时齐鲁制药就以"质量和疗效与原研产品一致"为目标，以"质量源于设计QbD"的研发理念，贯穿药品研发全过程。

"任何上市药物都有它现存的问题和缺点，即使是原研药，有些也存在改良的空间。"齐鲁制药创新研发中心副总经理赵树雍指出，为了更好的照顾好用药人群，就需要不同的技术和载体，而齐鲁制药在口溶膜、软胶囊；长效微晶、微球、纳米粒、脂质体、亚微乳、油溶液；软雾剂；卡式瓶注射笔；包括新型小核酸药物等一系列配送体系布局了系统平台，通过对现有药物的改良以及赋能创新药物，让药物在上市初期就解决了它本身可能具备的问题。

以齐鲁制药生产的儿童哮喘和过敏性鼻炎治疗药物孟鲁司特钠口溶膜剂型为例，作为国内独家剂型，解决了患儿原本服药困难导致的依从性差等问题。据悉，齐鲁制药自2013年开始就布局口溶膜制剂的研发，立项初级即为满足儿童、精神疾病患者、老年人等吞咽困难等用药需求。目前，公司已上市6款口腔速溶膜剂，其中5个为国内首家上市。

齐鲁制药坚持从立项、分子筛选、晶型选择、工艺设计、制剂处方设计、生产环境控制、产品在线检验、产品的储运转移、使用、处置等均进行系统周密的设计，始终选择最优方案。

"将中国人的"药瓶子"紧紧攥在我们自己手里"。40余年积淀，齐鲁制药已经从年产值不足百万发展到位列中国医药工业百强榜第三位，成为民族医药产业的标杆。目前，齐鲁制药已经实现了每年全球15亿患者使用"齐鲁好药"，产品覆盖人体"从头到脚"，在国内已经累计上市超过320个产品，81个药品为国内首家/独家上市，212个进入国家医保目录。

不仅为国人提供品质好药，如今，齐鲁好药稳定出口全球100多个国家和地区，是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂，年出口注射剂约2亿支，38个产品在当地市场占有率第一。34个制剂出口美国，2024年出口额同比增长21.4%；18个制剂出口欧洲，2024年出口额同比增长50.6%。多个产品中标联合国开发计划署、联合国儿童基金会、泛美卫生组织等国际公共采购。

截止2024年底，齐鲁接受欧盟和美国官方检查113次；人药制剂22个车间生产线通过FDA认证。2024年全年接受国内外官方检查79次，齐鲁质量管理获得国外权威机构的高度认可。

得到国际认可是高端制造的代名词，不过，事实上，国产新药的质量标准甚至可以高于原研标准。以美达信为例，作为国家集采的代表性产品之一，于2019年12月被纳入国家药品集中采购目录，相关负责人介绍，"美达信不仅通过了一致性评价，上市后的真实世界研究表现也非常优秀。"由首都医科大学附属北京宣武医院药学部主任张兰教授牵头的大规模真实世界临床综合评价研究，在国内16家知名三甲医院开展，近36万例患者研究数据证实，美达信在降脂疗效方面与原研品临床等效，在安全性和用药依从性等部分指标优于原研。

"可以看到我们不同批次的产品，即使在及其严苛的条件下依然可以做到稳定溶出，这是我们与原研产品能做头对头研究的底气。"赵树雍说。

在此背后，是齐鲁制药早已建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系，执行高于国家标准的内控标准，不断精细生产工艺，严格质量管理，全员全过程贯彻实施GMP标准，使产品的高质量形成与产品的生产过程中。

做国人用得起的好药，保证"共线生产"

值得注意的是，齐鲁制药采用"共线"生产，即实现同一产品线既能供应国内市场，也能承担国际市场订单生产任务。这就意味着，齐鲁制药的药品，是遵照统一的国际质量管理体系、在同一生产线上生产的，国内患者与国外患者一样，享受国际一流的药品品质。

齐鲁制药子公司山东万泽医药副总经理孙英侠在会上指出，齐鲁制药始终秉承着"以患者为中心，以临床价值为导向，不断满足临床未被满足用药需求"的理念，让有需求的患者有药用、用得上、用得起"国民好药"，每天都在发生着齐鲁好药服务患者的暖心故事。

美达信是国家集采的代表性产品之一，齐鲁制药以最诚意的价格参与了集采，并以1/27的价格实现国产替代，有患者反应"每片10mg美达信价格约为0.2元，年治疗费用降至60多块钱，相较过往直接节省近1800元。"

据悉，齐鲁制药已经累计有212款产品纳入国家医保产品目录，2025年国谈4款产品新增进入国家医保目录，力争让更多"齐鲁好药"及时惠及广大患者。

"驱动我们做研发的最主要的临床价值是让患者用得上和用得好。"赵树雍说，自己参与了安可达近十年的研发攻关，终于在2019年12月，齐鲁贝伐珠单抗安可达获批上市，成为国内首仿，价格仅为原研药的五分之一，为医保节约资金，用于支持更多的患者治疗，也让原本用不起药的患者能够得到好的治疗。安可达整体投入研发费用近6亿元，做到了与原研品结构一致、质量一致、活性一致、临床一致。截止2024年底，累计销售2000万支，超过4000家医疗机构使用，惠及患者超过117万人。

伊瑞可是另一款彰显"齐鲁力量"的首仿新药。吉非替尼是全球首个表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂，晚期非小细胞肺癌分子靶向特效药物。对亚裔患者的疗效大大优于其他人种，被誉为"上帝送给亚裔人群的礼物"。2004年进口品获批上市后的12年间，价格为500元/片，治疗费用15000元/月，全疗程费用高达十几万甚至几十万。2016年，齐鲁制药吉非替尼片国内首仿上市，迫使进口品降价至约50元/片，降幅达90%。据悉，目前伊瑞可已经惠及十余万患者，累计节约国家医保基金数十亿元。2023年5月伊瑞可在美国首家上市，目前在当地市场占有率为70%。

创新驱动，从中国新到全球新

成为有全球影响力的世界级制药企业，成为有全球影响力的世界级制药企业，齐鲁制药一直在路上。

仿制药能保证广大患者用药可及性，创新药则可满足临床未被满足的用药需求，齐鲁制药坚持"仿制+创新并重"的研发战略，聚焦品牌非专利药、生物类似药、创新药三大业务板块，目前，齐鲁制药已经形成以集团为战略决策核心，以齐鲁创新药物研发中心、齐鲁生物技术开发研究院、齐鲁药物研究院为创新管理和开发主体，以中美六大研发中心为源头，以各子公司为产业化主体，涵盖化学药物和生物技术药物的早期发现、开发与产业化的完整创新开发体系。

在坚持"创仿并重"的理念下，齐鲁制药持续加大研发投入。十余年来，齐鲁制药持续加大研发投入，从占销售收入比重5%-8%提到8%-10%，10%-12%。2024年齐鲁制药的研发投入达到43.8亿元，达到销售收入的12%。十四五期间研发投入预计累计超过200亿元。研发投入占比的快速提升，反映出近年来研发管线的提档升级，研发创新能力也在不断增强。

"目前我们研发围绕最主要的五个疾病病种，包括肿瘤、自身免疫、代谢系统、心血管系统和神经系统。多年积淀下，齐鲁制药能够提供全类型的新药研发解决方案，包括重组蛋白、单抗、双抗、三抗、Mabpair；ADC、小核酸药物、多肽、基因治疗等等。而在这些技术平台基础上，齐鲁制药也构建了通用的支持平台，例如AI设计平台等。"赵树雍介绍。

据悉，目前齐鲁制药有近300项品牌非专利药在研，一致性评价过评数、首家过评数、国家集采中标数量行业"三领跑"；20余项生物类似药在研，累计上市16个，获批及在研数量全国"双领跑"；80余项创新药在研，拥有发明专利530项，"十二五"规划以来重大新药创制国家科技重大专项42项。

"假如我们自己生病时，我们愿意首选齐鲁制药的药品假如我们的家人生病时，我们可以放心地选用齐鲁制药的药品；假如我们的朋友生病时，我们可以自豪地推荐齐鲁制药的药品。"多位齐鲁人在此次调研中表示，而这背后是齐鲁制药积淀40年的品牌和质量的自信。