江苏
洁净室浮游菌采样点的合理布局需综合考虑采样高度、位置分布、法规遵循及动态因素，以确保监测数据的准确性和代表性。
采样高度通常设置在离地面0.8米至1.5米范围内，这一高度对应人员操作区域（呼吸带高度），能有效反映实际工作环境中的微生物暴露水平。避免在回风口处采样，以防止检测到排出空气而非工作区空气；在送风口附近采样时，可设置在距送风面30厘米左右的位置。
位置分布应覆盖关键区域，包括工艺核心区（如生产设备操作面、灌装区等高风险区域）、气流扰动区（如回风口附近、送风口正下方、障碍物后方）以及边界区域（如传递窗、风淋室）。采样点的布置需力求均匀，避免局部过于集中或稀疏，可采用均匀网格法或功能分区法进行规划。在动态监测或特殊场景下，可根据风险评估在关键设备或活动范围处增加采样点。
法规遵循方面，GB/T 16294-2010等标准规定了最少采样点数目及与悬浮粒子测试点一致的布置原则，强调培养皿应放置在气流扰动极小的地点，并留设阴性对照。
采样时需使用标准培养皿（如φ90mm），并根据工艺要求协商动态监测的位置和高度。
动态因素包括人员活动、设备运行等可能影响微生物分布的情况。采样点选择应考虑工作地点布局、产品暴露风险及潜在污染源，并通过风险评估优先覆盖高风险区域。
动态监测时需避免对洁净区造成不良影响，例如在无菌操作关键步骤后进行采样。
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