仁会生物回应降糖版贝那鲁肽调出医保目录：根据发展阶段的主动战略选择

近日，2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》正式对外公布，此次国家基本医保目录调整新增114种药品，同时调出了29种药品。此前有报道称，仁会生物的GLP-1药物贝那鲁肽（商品名：谊生泰，以下简称“降糖版贝那鲁肽”）被调出。

对于“被调出”的说法，仁会生物12月12日向澎湃新闻记者表示，这是基于公司整体战略发展规划、商业化布局以及综合成本考量等多重因素，经过审慎评估后，于2025年7月主动向国家医保局提交申请的结果。

仁会生物表示，衷心感谢国家医保局对创新药企及降糖版贝那鲁肽的支持。此次调整是公司根据发展阶段的主动战略选择，短期内公司希望通过聚焦生殖备孕减重这一细分领域，更精准地服务有迫切需要的患者，创造社会效益的同时，也实现公司资源的优化配置与可持续发展。

降糖版贝那鲁肽是仁会生物自主研发的中国糖尿病领域第一个创新生物药，于2016年12月获批上市，用于二型糖尿病治疗；2020年通过谈判被纳入2020版国家医保药品目录，协议期至2022年12月31日；此后成功续约2022版国家医保药品目录，并对医保支付范围进行了调整，即从原本的“限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者，首次处方时需由二级及以上医疗机构专科医师开具处方”调整为“限2型糖尿病”。2024年国家医保药品目录调整工作中再次续约成功，进入2024年版国家医保药品目录，协议期两年，自2025年1月1日实施至2026年12月31日。

为何在协议期内就主动选择退出医保目录？按照仁会生物的说法，虽然在2020年底成功纳入国家医保目录，但自2021年起方开始执行医保价格进行销售，客观上已错过了创新药上市后市场开拓的黄金窗口期。公司作为一家规模尚在发展中的创新药企，资源相对有限，随着公司减重产品上市，面临着在糖尿病和减重两个不同患者群体的市场中同时投入的压力，经过权衡决定更聚焦地配置资源。

仁会生物表示，由于降糖版贝那鲁肽在糖尿病的治疗上有独特的优势，公司仍在开展后续的临床研究，积累更多临床证据，期望在不久的将来能够以全新的面貌回归。

上述减重产品是指贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美，以下简称“减重版贝那鲁肽”），该产品于2023年7月获批用于成年人的体重管理，是国内首款获批减重适应症的原创新药，也是全球唯一一款全人源氨基酸序列的GLP-1类药物。按照药品说明书，仁会生物的减重版贝那鲁肽需要每天三针，便利性不及诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽等周制剂。

对此，仁会生物在目标人群上打出了差异化。仁会生物向澎湃新闻记者透露，公司决定把握国家“体重管理年”的政策导向与公众健康需求，在减重市场深入开拓，并选择将“生殖备孕人群的体重管理”作为首要发力点。

2024年6月26日，国家卫生健康委等16个部门联合制定的《“体重管理年”活动实施方案》中，特别提出加强孕产妇体重管理，提高生殖健康水平。“超重肥胖严重影响女性生育力，国内外指南共识强烈建议肥胖女性在备孕前减轻体重至适宜范围（BMI≤23），以增加受孕概率。”仁会生物表示，减重版贝那鲁肽具有“生殖安全性高”的特点，是唯一未在非临床研究中发现生殖毒性的GLP-1类减重药物，同时半衰期仅为11分钟，起效快，消除快，能够帮助患者更快进入治疗周期，缩短达妊娠时间（指从开始尝试怀孕到成功怀孕的时间），同时也可大力改善患者的代谢异常。

值得一提的是，目前司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物均已进入医保目录，但仅限于糖尿病适应证，并不包括减重。此前，国家医保局曾对外表示，减肥药再“神”也不能进医保。