让截瘫者重新行走，“上海原创”脑脊接口产品进入美国“突破性疗法”审批通道

如何帮助瘫痪患者重建运动能力，一直以来是医学界重大难题。日前，上海初创企业“神复健行”全球首创的微创脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，进入美国食品药品监督管理局“突破性疗法”审批通道。

脑脊接口与脑机接口有何不同？这一突破背后有着怎样的技术创新？

【下定决心“死磕”这道世界难题】

脑机接口的核心是“功能替代与外延”，比如让瘫痪者用意念操控机械臂完成抓握，本质是用外部设备弥补或拓展人体能力，不直接修复神经通路。

作为广义脑机接口的一种，脑脊接口是用大脑信号控制患者的脊髓神经，其核心是“神经通路修复与重建”，像在断裂的脊髓神经“高速公路”上架桥，让大脑信号直达脊髓。

全球有约2000万脊髓损伤患者，中国现存患者374万人，每年新增约9万人。脊髓是连接大脑与外周神经的关键通路，脊髓一旦损伤，大脑运动指令无法到达脊髓，可能面临终身瘫痪。神经损伤一直以来被认为不可修复，而脑脊接口通过重建大脑和脊髓的神经通路，有望使瘫痪患者恢复自主行走能力。

“神复健行”创始人加福民，还有一个身份是复旦大学类脑智能科学与技术研究院副研究员。

“2016年我第一次看到在猴子身上做脑脊接口试验的文献时，将信将疑，觉得这个技术挑战非常大。”加福民告诉解放日报记者。2020年他入职复旦大学时，脑脊接口依旧“冷门”，他一开始也有过顾虑，但类脑院有着鼓励探索、追求创新的“土壤”，脑脊接口又是一个值得沉下心来做的技术方向，因此他下定决心“死磕”这道世界难题——让截瘫者重新行走。为此，他甚至做好了至少10年“持久战”的心理准备。

【完成首批4例临床概念验证】

今年春节，截瘫患者小林第一次感受到新生般的喜悦——接受脑脊接口手术后，他重新走起来了。

“小林术后第一天，躺在床上抬腿那一下，我一直悬着的心总算落下来了。我特别激动，忍不住半夜和大家分享这一消息。”加福民难掩激动之情。这意味着第一次实现了微创脑脊打通，这是最关键的一个科研假设，术后24小时就得到了验证。

大多数脊髓损伤患者一般下肢不出汗，小林春节后回中山医院随访，研究团队发现他的脚开始大量出汗。这说明神经功能可能得到了部分重塑，而这超出了加福民的预期。

历时近5年研究，加福民团队全球首创了微创脑脊接口技术，使用1毫米直径电极芯片替代了片状电极，创伤大大减小，更具安全性。

以往的脑脊接口至少有3个电极芯片，加福民团队首创了“三合一”脑脊接口系统硬件模块，将脑电采集与脊髓刺激设备整合为一台微型设备，仅4小时即可植入颅内，降低了手术风险。

脑脊接口最大的难点在于实时解码脑电意图——如果看到红灯过了两秒才停下，会给患者带来很大危害。加福民团队研发的突破性低延时解码算法，可以对患者的运动意图快速解码。

迄今，加福民团队已完成首批4例临床概念验证，受试的截瘫患者在术后24小时内恢复腿部运动自主控制，其中最快14天实现减重行走。

据悉，加福民团队提出了第二代脑脊接口的目标，正在优化和迭代下一个版本。

原标题：《让截瘫者重新行走，“上海原创”脑脊接口产品进入美国“突破性疗法”审批通道》

题图来源：首例患者小林在进行康复训练。采访对象提供

来源：作者：解放日报 黄海华