对话6位毛发专家：脱发神药Ⅲ期数据炸裂？真实有效率会大打折扣

本文为《大美界》独家原创

作者｜杨杨杨

中国男人们最大的医美莫过于头发。

自带三千烦恼丝的烦恼和三千烦恼丝在地上的烦恼，对男性来说大不相同。

做品牌工作的好哥们90后王亮，在照了镜子后，又一次说出电影《少林足球》的那句经典台词：“为什么我这么帅但要掉头发？”

近期，他看到一款被称为“脱发神药”的Ⅲ期临床数据，眼神发亮，当2000年他在医生口中学到男性雄激素性脱发（AGA，又称“男性型脱发”，简称“雄脱”）这个词后，历经了吃黑芝麻、抹米诺地尔、植发掉发，又一次对他的“头发即品牌工程”燃起了斗志。

2025年12月3日，以人工智能驱动医疗和专科制药公司为主要业务的Cosmo Pharmaceuticals（科斯莫制药集团）对外公布，其针对AGA外用药物Clascoterone 5%溶液的两项关键Ⅲ期试验结果，在1465名受试者目标区毛发计数6个月的变化，一项研究显示目标区毛发计数（TAHC）相较载体的相对改善为5.39倍（539%）；另一项研究显示1.68倍（168%）的相对改善。

Clascoterone 5%溶液这款脱发药数据迅速引发行业热议，这背后是1.3亿个王亮们对脱发药物的旺盛需求——根据流行病学调查显示，中国男性雄激素性脱发的患病率约为21.3%，患者人群数量超过1.3亿。‌这意味着每五个成年男性中约有一人受雄脱的影响。

据外网消息，Cosmo计划于2026年春季完成所需的12个月安全随访。完成完整数据集后，Cosmo计划迅速在美国和欧洲推进相关监管申请。市场预测，Clascoterone 5%局部溶液有望成为首个获批用于AGA的局部雄激素受体抑制剂。

随便感受一下股民们的狂热情绪

王亮们想知道，这款Clascoterone 5%溶液到底能不能成为他治疗他雄脱的一个盼头？

为此，《大美界》采访了6位毛发行业专家：

北京同仁医院皮肤科主任医师魏爱华

中国非公立医疗机构协会毛发医学专业委员会常务委员兼副秘书长李新枫

雍禾医疗雍享院长徐鲁

博士园创始人王朝刚

桃夭医美诊所医生王永

十六年毛发行业从业者李成义

在听专家们是怎么说的之前，先来科普两个小知识。‌

第一，Clascoterone并不是新物，且已经有25年的发展历程。

早在2000年，意大利Istituto Dermopatico dell‘Immacolata（IDI）研究所的一位科学家就合成了Clascoterone。它是一种雄性激素受体AR的拮抗剂，最初考虑用来治疗痤疮，控制雄性激素在皮肤上产生的副作用。

第二，在研Clascoterone 5%溶液的药物作用机理可以简单理解为：局部雄激素受体拮抗剂，在毛囊附近阻断DHT与受体结合，减轻雄激素对毛囊的损伤。

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临床数据对面：

真实有效率大打折扣

北京同仁医院皮肤科主任医师 魏爱华告诉《大美界》：Clascoterone 5%溶液作为一种新型局部外用抗雄激素药物，其研发代表了雄激素性秃发（AGA）精准局部治疗方向上的一个进展。

然而，III期研究数据并不完全等同于临床实践效果，其长期疗效、实际应用表现及安全性仍需在真实世界中进一步验证。因此，目前它应被视为一种具有潜力的补充选择，短期内不会替代现有治疗方案。

Clascoterone 5%溶液主要优势在于其创新机制——作为一种全新、直接作用于毛囊局部雄激素受体的外用药，填补了当前AGA治疗药物在此靶点上的空白。但其III期数据的参考价值需理性看待，实际应用中的有效率可能低于研究数据。原因有三：

其一，统计学差异不等于临床显著改善：研究中目标区域毛发计数（TAHC）的改善幅度与入组患者的基线毛发密度密切相关。若安慰剂组基数较低，治疗组的相对增幅可能会放大观感上的“效果”。

其二，肉眼可见改善需要更高的阈值：通常毛发密度需提升20%~30%才可能被肉眼察觉，这需要结合临床照片、毛发镜检查结果、患者自评及医生评估进行综合判断。

其三，真实世界与临床试验条件的差异：临床研究对受试者健康状况、年龄、脱发程度及合并症有严格限定。而真实患者存在依从性差异、病程更长、可能合并用药或其他疾病等因素，均可能导致实际有效率下降。

桃夭医美诊所医生 王永坦言：“只是Ⅲ期临床数据和真实的效果之间还是会有不小的差距。”

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不是脱发神药

中国非公立医疗机构协会毛发医学专业委员会常务委员兼副秘书长 李新枫表示：这是一个很重要的新进展，但不是立马一次性能解决问题的神药。从目前公布的信息来看，是这几年男性AGA里比较抢眼的一批新药之一。男性AGA的脱发还需要看长期安全性、大量患者的真实效果。

简单来说，它是一种外用的雄激素受体拮抗剂，重点是“在毛囊局部挡住DHT和受体结合”，尽量减少全身激素的影响。

现在看到的那些“几百个百分点的提升”，其实是相对安慰剂、用毛发计数算出来的统计学结果，不能简单理解成“头发多了几倍”。

真实门诊里，头皮毛发照片对比；患者自己满意不满意；能不能长期坚持用，都是重要的评估因素。

而且所有药物都有一个规律：临床试验里往往是“理想状态”，到了真实世界，一定会打折扣，跟用法、依从性、合并用药都有关系。

雍禾医疗雍享院长 徐鲁表示：很多男性排斥口服非那雄胺，担心会带来男性性功能障碍，如果5%的外用制剂来治疗男性脱发，患者的接受度会更高。

事实上，Ⅲ期临床和实际应用差别会很大。另外，Ⅲ期临床试验中，外用吸收对男士性功能、性格、声带，还有第二性征的影响到底有多大，目前看不到这个数据。

从药理角度来讲，外用药相对来说，副作用一般比较少，这也提升了患者的接受度。患者也觉得涂在头上接受度更高，口服药“是药三分毒”，这也是多数患者更愿意选择外用药的原因。

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毳毛≠终毛

博士园创始人 王朝刚认为：随着AI和合成化学的发展，新药和新的应用会不断涌现。

Clascoterone5%溶液作为局部外用的药物，竞争性结合DPCs表面的雄激素受体，避免了全身暴露风险，但单一靶点可能难以解决AGA的复杂病理网络。应用际效果还有待真实世界进一步验证。

统计数据不等于视觉上的改观，毳毛和终毛（硬毛）是不同的，顾客认同的改善效果是视觉上的浓密，只有终毛的增加才能满足这个需求。

毛发健康问题因时、因地、因人都在不断变化，而且不同人群的毛囊微环境基线会决定药物的响应率，任何治疗药物和方法我们都要关注疗效持久性问题。

十六年毛发行业从业者 李成义表示：说白了这个Clascoterone 5%溶液它就是一个外用版的非那雄胺，都是阻断二氢睾酮（DHT）。非那雄胺的作用是口服，通过抑制5α-还原酶，减少二氢睾酮（DHT）的生成，从而延缓毛囊萎缩，改善雄激素性脱发。

就Cosmo Pharmaceuticals目前公布的关于Clascoterone外用溶液的相关信息直接作用于头皮和毛囊，省略了口服，也就是说它在阻断二氢睾酮（DHT）看着更精准一些。

在统计学上的显著差异和患者实际的感受是有一定差距的。

目前它的临床试验数据来自于1465受试者但真正的产品走向市场，就是数千万甚至上亿的人群使用，也就是随着真正的使用人群扩大，效果就可能存在折扣。

中国非公立医疗机构协会毛发医学专业委员会常务委员兼副秘书长 李新枫：治疗脱发通常都是做诊断、分型分期，再去搭配方案，而不是用某一个“单品”去解决问题。

早中期：在生活方式管理的基础上，看情况联合米诺地尔、5α还原酶抑制剂，未来如果条件允许，也会把这类新药放进联合或序贯治疗；

中晚期：药物打底，评估供区以后，再考虑植发手术，然后继续用药维持；

在跟患者沟通时，把成本、疗程长短、不良反应、职业形象需求、心理预期都摆在台面上，一起权衡。

即便以后这款新药上市，是多了一把好用的工具，不是把谁替代。

王亮们，还有什么关于头发的疑问？让专家给你“把把脉”。