辽宁乐金建设｜迁安市医药无尘车间净化装修

　　在河北迁安，这座以钢铁闻名的工业城市，正悄然转型——越来越多企业投身生物医药、现代中药和医疗器械制造。而支撑药品安全、有效、合规生产的核心基础设施，正是严格按照GMP标准建设的医药无尘车间。但不少企业主误以为：“刷白墙、装风机、穿白大褂”就能过关。其实，在迁安这种四季分明、春季多风、冬季干燥的环境下，无尘车间建设必须遵循一套系统化、本地化的科学步骤。今天，我们就用通俗语言，带您一步步了解迁安医药无尘车间的正确装修流程。

　　一、明确洁净等级与工艺布局：先画“作战图”

　　不是所有药品车间都一样。首先要根据产品类型确定洁净级别：

　　D级(ISO 8)：适用于口服固体制剂、中药提取;

　　C级+A级(ISO 7+5)：用于无菌注射剂配制与灌装。

　　同时，必须科学规划功能分区：原料暂存 → 称量 → 配制 → 灌装 → 内包 → 外包，确保人流、物流、废物流严格分离，避免交叉污染。

　　实用建议：曾有迁安一家中药企业因未设独立缓冲间，导致内包区粒子数超标，验收失败。提前请专业设计单位介入，可避免后期返工。

　　二、厂房基础改造：打好“地基”才能抗风沙

　　迁安春季多风沙，冬季寒冷干燥，老厂房常存在墙体裂缝、地面起砂、屋顶渗漏等问题。若直接装修，后期极易因沙尘渗入或温差结露导致微生物超标。

　　关键动作：

　　墙面修补并做整体防潮处理;

　　地面重做高强度混凝土找平(平整度误差≤3mm/2m);

　　屋顶检查防水层，尤其融雪期易渗水部位。

　　三、围护结构安装：密封性决定无菌成败

　　医药车间“外壳”通常采用50–100mm厚玻镁或岩棉夹芯彩钢板，表面光滑、不产尘、耐消毒。在迁安，建议保温层≥75mm，防止冬季内墙结露。

　　容易忽略点：

　　所有板缝必须用中性硅酮胶满填，并加装铝合金压条;

　　门窗选用气密式自动闭合门，配双道密封条;

　　穿墙管道周围用防火密封胶+不锈钢盖板双重封堵。

　　哪怕一个螺丝孔漏风，在大风天都可能成为污染通道。

　　四、空调与净化系统：空气的“三级过滤工厂”

　　核心系统包括新风机组、初效→中效→高效(HEPA)三级过滤。换气次数按级别设定(D级≥15次/小时，C级≥25次)。对于无菌操作区，还需在关键点增设局部A级层流罩。

　　迁安特别注意：

　　新风入口加装防沙网，减少初效过滤器负担;

　　冬季配置电辅热，确保送风温度稳定;

　　洁净区对走廊保持5~15帕正压，防止外部污染倒灌。

　　五、人流物流与更衣流程：人是最“脏”的污染源

　　必须设置：

　　一更(换鞋外衣)→ 二更(穿洁净服、戴口罩帽子)→ 手消毒 → 风淋室;

　　物料外包装在非洁净区拆除，经带紫外消毒的传递窗进入;

　　废弃物出口独立，且与物料入口物理隔离。

　　很多小厂图省空间让人货同门进出，结果沉降菌检测始终不达标。

　　六、地面、照明与电气：细节藏在看不见处

　　地面：推荐自流平环氧树脂，无缝、防滑、耐酒精擦拭;

　　灯具：必须嵌入吊顶，低发热、防眩光;

　　电线：全部预埋于技术夹层，杜绝明线积尘。

　　切忌使用普通瓷砖或木质台面——缝隙藏污，清洁困难。

　　七、调试、验证与运维：完工只是开始

　　装修结束≠可以投产。必须进行空态(无人无设备)和静态(设备运行)检测，验证粒子浓度、微生物、压差等指标。更重要的是完成GMP要求的四大验证(DQ/IQ/OQ/PQ)，形成完整文件体系。

　　长期运维技巧：

　　每日记录压差和温湿度;

　　每季度更换中效过滤器，1–2年更换HEPA;

　　清洁使用无尘布和经验证的消毒剂。

　　结语：洁净车间，是迁安医药迈向高质量的“新引擎”

　　在迁安这片产业转型的热土上，一座合规的医药无尘车间，不仅是生产许可的门槛，更是企业赢得市场信任、对接高端供应链的关键一步。它不靠华丽外表，而靠科学流程、本地化适配和持续管理。当一盒安全有效的药品从钢城走向全国，那个安静运转的洁净空间，正是新时代迁安制造最坚实的品质底座——因为真正的疗效，始于看不见的无菌。