复旦原创脑脊接口技术进入FDA“突破性疗法”通道

让瘫痪者重新行走并用自己的腿奔跑，正一步步从梦想走向现实。

今年3月，复旦大学类脑智能科学与技术研究院副研究员加福民及其团队，联合复旦大学附属中山医院、华山医院在全球率先实施了首批4例通过脑脊接口让瘫痪者重新行走的临床概念验证手术——通过微创手术在脑与脊髓间搭建“神经桥”，仅需4小时同步植入电极，术后24小时，人工智能辅助下患者即可恢复腿部运动。

12月12日，澎湃新闻记者从复旦大学获悉，这项走向临床的技术近日迎来又一里程碑突破。其复旦成果转化公司“神复健行”研制的脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，进入美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”通道。这不仅是对其技术创新性的国际权威认可，更为中国脑机接口领域迈向世界舞台，打开了一扇加速之门。

术后患者小林，在联合团队指导下开展康复训练。复旦大学 供图

FDA突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）是美国FDA设立的特殊审评通道，旨在加快治疗严重或危及生命疾病的新药研发和上市，要求药物在早期临床试验阶段就展现对现有疗法的显著改善，进入该通道的药品/产品可获得FDA的深度指导、跨学科协作及加速审评资格，从而让更有效的新疗法早日惠及患者。据悉，其并非面向所有创新产品，而是聚焦于 “解决未被满足的重大临床需求”且“具备显著技术优势”的医疗器械。

脑机接口（Brain-Computer Interface）与脑脊接口（Brain-Spine Interface），虽一字之差，却代表了截然不同的技术哲学与终极目标。前者通过“读脑”寻求功能的替代与外延；后者，则试图在中断的神经通路上搭建“桥梁”，是生理层面根本性的修复与重建，其回报也更具颠覆性。脊椎损伤意味着被困于有限的躯壳，而患者久寂的肌肉记忆将被重新激活，令肉身的迷航可供安放。

加福民介绍，到2030年，希望帮助瘫痪的患者恢复部分运动功能，想在五年以内举办一场全球的脊椎损伤患者的百米赛跑，“不是靠轮椅，不是靠新的（机器），就靠自己，他有可能会用拐杖，但是靠的是自己的腿。他在百米赛跑中跑得速度可能很慢，但是我希望通过我们的技术帮助他，全球很多患者也在期待获得这样的治疗。”