中国生物医药创新2.0：交易革新与技术突破双轮驱动

来源：创鉴汇

当2025年前8个月生物医药对外许可交易额突破500亿美元，当靶向蛋白质降解技术领域中国贡献全球近四成科研成果，中国生物医药产业迈入以质量为核心、可持续发展的“创新2.0：精耕细作”新阶段。科睿唯安发布的《风起云涌：中国生物医药创新2.0时代》报告揭示，交易模式的多元化革新与新兴生物技术的突破性崛起，正成为驱动中国生物医药全球能力跃升的两大核心引擎，重塑着全球医药创新的格局。

▲《风起云涌：中国生物医药创新2.0时代》封面图（图片来源：科睿唯安）

交易热潮涌动：对外许可进入“策略即资产”新阶段

中国创新药正在重塑全球生物制药格局，对外授权许可自2022年以来持续快速增长，2025年更是呈现“总量平稳、金额跃升、跨境对外许可集中爆发”的鲜明特征，交易模式不断迭代升级。

2025年中国生物医药交易数量占比创历史新高，全球占比超过8%，其中对外许可交易的增长尤为亮眼。数据显示，2025年1月至8月，中国生物医药对外许可交易总金额已突破500亿美元，提前超越2024年全年总金额，交易数量也与2024年全年持平，预计2025年全年将延续2023年和2024年年均35%的高增长率。

▲中国企业对海外企业对外交易许可金额（图片来源：科睿唯安）

交易热点的迁移，反映了中国创新药研发的迭代升级。2024至2025年间，抗体偶联药物（ADC）如HER2、TROP2等靶点的交易热度趋缓，而双特异性/多特异性抗体及小分子化合物成为新的焦点，其中PD-(L)1×VEGF与GLP-1R相关资产尤为活跃。这一变化表明，每种疗法都存在有限的机遇窗口，与特定靶点或平台技术绑定的差异化优势可能比预期更快地消退，唯有持续的迭代创新才能延长机遇窗口期。2025年5月，辉瑞与三生制药达成的合作协议成为行业标杆，辉瑞获得三生制药自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利，该交易披露前药物并未开展国际临床试验，但合同总价值达62亿美元，其中12.5亿美元的首付款金额刷新了中国创新药对外许可交易记录。此外，默克公司与礼新医药（LM-299）、Summit与康方生物（AK-112）、君实生物与Dotbio公司（JS-207）等围绕PD-1/VEGF双特异性抗体资产的合作，也印证了中国创新药在该领域的能力。

近年来，越来越多的中国创新药物获得美国FDA突破性疗法资格认定，并频频亮相国际顶级学术会议，使得中国本土研发数据逐步赢得全球认可。2019至2024年间，中国企业在美国FDA获得的突破性疗法资格认定数量稳步增长，这一趋势提升了中国创新药推动对外许可交易规模持续扩大。

在合作模式方面，中国生物医药企业正展现出前所未有的灵活性和创新性，许可交易进入“策略即资产”阶段，不存在最佳模板，唯有基于企业自身情况、合作方价值诉求与外部宏观环境适配的“当前最佳实践”。除了传统的跨境对外许可，本土制药与生物技术企业之间的“内-内”合作也持续深化。百济神州作为代表性企业，凭借自研BTK抑制剂泽布替尼带来的稳健现金流，先后与映恩生物、石药集团达成授权许可交易，两项交易金额均跻身当年全国前十。更值得关注的是，百济神州与Royalty Pharma达成的“未来分成权证券化”合作模式，将与安进合作产品塔拉妥单抗（Tarlatamab）在中国以外地区的大部分特许权使用费转让给Royalty Pharma，一次性获得8.85亿美元首付款，并在年销售额突破15亿美元后保留部分上浮分成。该交易通过“出售未来现金流”实现提前回款，为行业提供了可借鉴的创新合作范式，而复制该交易模式的关键在于企业需拥有晚期、峰值可预测的全球重磅品种。

技术突破引领：靶向蛋白质降解确立全球核心地位

在生物医药创新的浪潮中，核心技术的突破往往能开辟全新的发展赛道。靶向蛋白质降解（Targeted Protein Degradation, TPD）作为药物研发领域的前沿颠覆性技术，正在深刻改变疾病治疗的认知和策略，为“不可成药”靶点带来新的治疗希望，而中国在这一领域已成为技术创新的核心策源地。

中国在靶向蛋白质降解技术领域自2017年以来，进入“快车道”，文献发表年均增长率达到22%。2024年，中国发表的靶向蛋白质降解技术相关文献数量已占全球38%，成为该领域学术研究的核心贡献者，为技术转化奠定了坚实的理论基础。

在临床研发管线方面，中国已跨越概念验证阶段，进入“快速临床转化和差异化靶点突破” 的新阶段。截至2025年8月，全球已有484款靶向蛋白质降解剂药物处于研发状态，其中中国管线占全球30%，覆盖肿瘤、自身免疫疾病、神经学等多个治疗领域，展现出广泛的应用前景。中国企业在该领域的研发主要集中在PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）和分子胶技术，同时LYTAC/ATTEC等原创技术开始反向输出，实现了从技术跟跑到原创引领的跨越。

▲靶向蛋白质降解剂全球与中国管线数量，按阶段（图片来源：科睿唯安）

中国已有40多家企业布局PROTAC技术，形成了蓬勃发展的产业集群，其中超过15款药物进入临床开发阶段，呈现出梯队化的研发格局。潜在进展最快的是百济神州基于其CDAC平台开发的口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物BGB16673，该药物于2024年8月获得FDA快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，并在2025年启动3期临床试验，有望成为潜在中国首款获批上市的PROTAC药物。此外，海思科的HSK-29116、恒瑞医药的HRS-5041和HRS-1358、开拓药业的GT-20029、海创药业的HP518、HC-X029、HC-X035、凌科药业的LNK-01002、睿跃生物的CG001419、冰洲石生物的AC-0682、华东医药的HDM-2006等一批候选药物，也在各自的靶点领域稳步推进临床开发，丰富了中国TPD药物的研发管线。

分子胶领域的研发同样如火如荼，中国参与企业近20家，形成了与PROTAC技术齐头并进的发展态势。诺诚健华研发的新一代CRBN E3分子胶降解剂ICP-490，可诱导IKZF1和IKZF3降解，用于治疗多发性骨髓瘤等血液瘤，其在临床前研究中与CD38单抗Darzalex展现出协同作用，为临床联合治疗提供了科学依据，并于2022年4月向NMPA提交注册申请。康朴生物布局了多条分子胶管线，其中KPG818和KPG121已在中美两地开展临床试验，推进全球化开发；标新生物拥有分子胶+PROTAC双平台，两款新药GT919和GT929正在开展中美两地临床1期试验；达歌生物的DEG-6498（HuR分子胶）作为靶向RNA结合蛋白HuR的潜在“First-in-Class”分子胶，于2025年2月在美国启动实体瘤临床1期试验，标志着中国原创分子胶技术获得国际认可。

结语：双轮驱动下的全球创新新坐标

交易模式的多元化革新与靶向蛋白质降解技术的突破性崛起，如同驱动中国生物医药创新2.0时代的两大车轮，共同推动中国成长为生物医药核心力量。对外许可交易的爆发式增长与模式创新，不仅实现了创新价值的全球变现，更促进了中国创新药与全球市场的深度融合；靶向蛋白质降解技术的全球领跑，彰显了中国生物医药的原创能力，为解决全球未满足的临床需求提供了中国方案。

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