虚构FDA特批“直接上美国III 期临床”？泰诺麦博招股书谎言被上交所问询函戳穿

撰文：毕峰；编辑：李力

IPO公司的问询函是照妖镜，招股书中的诸多谎言在审核人员的追问下漏洞百出。泰诺麦博近期披露的首轮问询回复函就是有一个生动的例子。泰诺麦博在招股书中声称其破伤风抗体新药 TNM002 “经与 FDA 沟通，可在美国直接开展Ⅲ期临床试验”，并以此构建了产品“全球化潜力”、“加速上市”的叙事。但这一关系到公司未来市场潜力、估值核心的关键表述，在上交所问询下迅速露出马脚：公司不仅无法证明“直接在美国上三期临床”的真实性，甚至连一、二期临床的基础证据都难以提供。监管的追问让这条招股书中的“亮点”反而成了一个危险信号：一家准备登陆科创板的企业，为何要在临床试验这条最不能造假的战线上虚构概念、误导投资者？当核心叙事被戳破，泰诺麦博的科创板故事，还能继续讲下去吗？

三年多累计亏损超15亿元

7月31日，上交所受理珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）科创板IPO申请。11月21日，泰诺麦博披露首轮问询回复函。

泰诺麦博是科创板重启第五套上市标准后首家成功受理的企业。本次IPO，泰诺麦博计划募集资金15亿元，主要用于新药研发项目（8.3亿元）、抗体生产基地扩建项目（3.3亿元）和补充营运资金（3.4亿元）。

根据公开资料，泰诺麦博成立于2015年，公司主要专注于全人源单抗新药的开发、制造及商业化，核心方向是血液制品替代疗法，产品覆盖感染性疾病、疼痛等领域。2015年2月，公司自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物新替妥®获批上市，这也是公司唯一一款实现商业化落地的产品。

截至招股书签署日，泰诺麦博无控股股东，共同实际控制人为HUAXIN LIAO（廖化新）和郑伟宏，二人合计控制泰诺麦博33.10%的股权。据招股书披露，HUAXIN LIAO出生于1953年9月，美国国籍，拥有中国永久居留权，毕业于美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物化学专业，博士学位，并曾担任美国杜克大学人类疫苗研究所科研所长，目前已经是72岁高龄。另一位联合创始人郑伟宏出生于1973年10月，中国国籍，在参与创办泰诺麦博之前曾在浙江医药、正大制药等多家药企担任高管。

招股书显示，泰诺麦博的经营状态不容乐观。财报数据显示，2022年-2025年1-3月，泰诺麦博实现营业收入分别为433.98万元、0元、1505.59万元、16.93万元；实现归母净利润分别为-42,867.09 万元、-44,645.87 万元、-51,476.83 万元和-17,671.95 万元，三年及一期累计亏损高达15.67亿元。同期，公司经营性现金流均处于大幅流出的状态，三年及一期经营现金流净流出高达11.6亿元。

在经营业绩大幅亏损、经营活动现金流持续“失血”的情形下，泰诺麦博只能通过融资、借贷等方式维持公司运营。根据公开报道，自创立以来泰诺麦博已经进行了数轮融资，先后吸引高瓴、招银国际、中金资本等机构入局，累计融资超过20亿元。其中，2021年5月，著名投资机构高瓴参与了泰诺麦博的A轮融资，以1亿元认购了公司1136.56万股，投前估值约为14.66亿元。2025年3月，泰诺麦博以13.47元/股的价格进行了IPO前的最后一轮增资，公司估值已经达到52.7亿元。

不难看出，泰诺麦博持续的巨额亏损并没有影响到一级市场投资者的热情，公司估值也在不到四年的时间内增长了2.6倍。这其中，除了前几年中国生物医药良好的创业投资大环境之外，泰诺麦博自主研发的全球首款重组抗破伤风毒素的单克隆抗体药物“斯泰度塔单抗注射液”（商品名“新替妥®”）的顺利上市也是一个重要原因。

斯泰度塔单抗“被神化”？

需要注意的是，过去十年里，泰诺麦博几乎把所有筹码都押在斯泰度塔单抗这一款新药上。但事实上，破伤风这个细分赛道本身并不大，中国被动免疫市场真正的体量也就十几亿元。在这样一个容量有限、竞争格局早已固化的领域里，泰诺麦博想靠一款高价新药撑起科创板的增长故事，注定要面对越来越多来自现实和监管的拷问。

在招股书中，斯泰度塔单抗几乎被塑造成一个“扭转命运”的角色。招股书给出的预测非常激进：TNM002 上市后，2025–2027 年公司收入将从 1.56 亿元增长至5.13亿元和9.84 亿元，其中几乎全部来自斯泰度塔单抗（TNM002）。但是，将这一预测与国内破伤风被动免疫的真实市场规模对照，即可发现预测存在明显失真。

交易所在问询函中，要求保荐机构对发行人市场空间测算和未来业绩预测有关数据、假设和测算过 程进行核查，对相关数据来源是否客观权威，相关假设是否可靠合理，测算过程 是否审慎严谨，相关预测是否充分客观，以及发行人是否符合科创板第五套标准 “市场空间大”有关要求发表明确意见。

破伤风被动免疫的需求，本质上是由外伤和高危伤口触发的，属于典型的“用不上就完全用不上，用得上也只是一次性”的场景。这种市场不会因为出现一款新药就突然膨胀，更谈不上像某些慢性病药物那样靠长期复购堆出高增长。再加上破伤风预防多发生在急诊、外伤科，医生既要考虑疗效，也要考虑患者支付能力和医院成本控制，价格自然成了绕不过去的硬约束。现实情况是，目前广泛使用的马破伤风抗毒素（TAT）一支只要二三十元，破伤风人免疫球蛋白（HTIG）集采价格160-220元之间，斯泰度塔单抗的实际售价却在660元左右，是 HTIG 的3-4倍，是 TAT 的20倍以上。这样悬殊的价差，在任何急诊科室都不可能被轻描淡写地忽略。

更大的问题在于，这个赛道本身并没有被泰诺麦博讲得那么大。从目前国内破伤风被动免疫市场的真实规模来看，全国每年实际使用被动免疫制剂约 1000–1500 万剂，对应市场规模大致在 10–15 亿元区间。因此，TNM002 的商业前景取决于其在这一存量市场中能够达到的渗透率，而不是新增需求的创造。若按 12 亿元市场规模计算，泰诺麦博预计 2027 年 TNM002 的收入 9.84 亿元，意味着其市占率需达到约 80%；即便按市场上限 15 亿元计算，其市占率也高达 65%。简单想一下就知道，这样的渗透速度几乎是不可能的。

由此可见，TNM002若继续自费销售、价格维持在 660 元以上，其渗透率恐怕很难超过5%；即便进入医保目录，被公立医院医生大力采用，需要价格下降至200元左右才有可能，在医保压费的大背景下，TNM002如果高价推广，势必阻力重重，要达到30%以上的市占率，短期内极为困难，更不要提60%-80%的绝对垄断地位。

2027年要做到9.8 亿元的收入，按 200 元/支的价格，意味着泰诺麦博需要卖出大约 490 万支破伤风针剂。2024年中国人破签发量大约1100万支，考虑到被动免疫市场增长并不快，泰诺麦博至少要抢占这个市场的30%-40%份额才有可能。

结合国内替代性生物制剂的采用速度，TNM002 的渗透率更可能呈现逐步爬坡的结构：上市第 1 年约5–8%，第2–3 年提升至15–20%，第 4–5 年进入稳定期，达到20–30%的主流水平。可见，泰诺麦博在招股书中对2027年的营收预测存在较大水分。

这还只是价格一端的挤压，泰诺麦博目前的经销商模式本身还埋着另一个“暗雷”。斯泰度塔单抗现在主要通过经销商铺货，高价进货之后如果在未来医保谈判中被迫大幅降价，泰诺麦博就不得不对已有库存进行补差。经销商不可能自己吞掉几十个百分点的损失，最后只能回头向厂家要钱。这部分补差在财务上要么冲减收入，要么侵蚀毛利，再加上原本就不宽裕的现金流，公司的经营压力只会更大。监管在问询中已经要求泰诺麦博说明库存补偿机制及其影响，但招股书和回复中对补差规模和可能风险的披露含糊不清，未给出具体的数据。

这样一前一后对比下来，泰诺麦博在纸面上画出的那条营收增长曲线，其实建立在几个必须同时成立且都极为乐观的前提之上：市场规模要比多数行业测算的大得多，产品渗透率要在短期内达到罕见高度，医保谈判既要保证降价“刚刚好”，又不能大幅伤害利润，医生端和医院端还要在价格不占优势的情况下快速改变用药习惯。这些前提，每一条单独拿出来都已经很难实现，更不用说要叠加在一起。如果说招股书最核心的矛盾是什么，那就是泰诺麦博试图在一个天花板明确的小市场里，用一款高价新药撑起一条几乎不可能兑现的业绩曲线。

宣称可在美直接上“三期临床”被打脸

如果说销售与市场规模的问题还属于“商业判断差异”，那招股书和问询函中暴露出的信息披露矛盾，就已经触及到了更敏感的领域。最典型的有两点：一是对国内破伤风被动免疫人群规模的描述，二是对美国临床路径和 FDA 快速通道的表述。

在招股书中，泰诺麦博引用所谓调研和专家访谈，得出一个非常惊人的结论—非新生儿破伤风的防控工作形势 严峻，需要破伤风被动免疫的人群比例超过 50%。上交所要求公司在招股书中披露该数据的具体依据以及测算过程。

在回复函中，泰诺麦博解释说，由于我国儿童计划免疫实施较晚，1978 年之前出生人群既往一般未接种破伤风疫苗，该部分人群的年龄截 至 2023 年已达到 45 岁以上，而根据最新《中国统计年鉴》，截至 2023 年国内 45 岁以上人口比例约 44.71%。回复函引述弗若斯特沙利文调研报告称，“国内一线城市及三线城 市医院专家访谈结果显示国内临床外伤患者中平均超过 50%需要使用破伤风被动免疫制剂”。

这个逻辑的荒诞之处在于，破伤风被动免疫是否需要，从来不是靠“年龄”作决定，而是看患者有没有发生高危外伤、伤口污染程度如何，以及既往疫苗接种记录是否清晰。一个八十岁的老人如果安安稳稳在家，从未发生高危外伤，他并不会“因为年龄大”就自动成为被动免疫对象。

无论从国内外医学权威指南还是实践中，破伤风被动免疫的适用人群从来不是“外伤患者的一半”。《破伤风免疫预防程序》强调， 是否需要被动免疫，有且只有三个核心判定条件：伤口是否属于高危污染伤口（如刺破伤、深部污染伤、动物咬伤、腐败物污染等）；患者是否完成过全程主动免疫（3 针加强）；距离上一次破伤风疫苗接种是否超过 10 年。在现实中，大多数外伤仅仅属于清洁伤口，相当一部分人接种过破伤风疫苗或儿童期完成基础免疫，真正需要被动免疫的比例通常远低于 50%。

为了夸大潜在市场规模，泰诺麦博招股书中还引用了很多不准确、不客观的数据。例如，招股书称，欧美破伤风主动及被动免疫模式已固定，成人破伤风接种率（约 70%）远高于中国。

这个说法并不准确。就美国而言，根据 CDC（美国疾病控制中心）2022年数据，过去 10 年内接受 Td/Tdap 加强针的成人比例约 30%–40%，老年人群比例更低。欧洲方面，各国人口破伤风免疫人口比例也存在巨大差异，例如英国约40%-50%，法国不到50%，比例最高的德国达到了60%-70%，但这并不是欧洲平均水平。

第二个更敏感的点，则出现在公司对美国临床路径的表述上。泰诺麦博在招股书中宣称，“TNM002经与FDA沟通，获得快速通道资格，未来可在美国直接开展III期临床“。

上交所在问询函中对此提出了明确追问，要求公司提供“美国 FDA‘快速通道’的具体含义，被纳入该通道对斯泰度塔单抗在美研发和上市的影响，斯泰度塔单抗在美临床试验的计划和实际进度，并修改招股说明书中相关图表“。

泰诺麦博在回复函中避而不谈在美国“ III 期临床”的说法，改口说”斯泰度塔单抗注射液被纳入 FDA 快速审评通道后，获得了更多与 FDA 沟通交流的机会，FDA 快速审评通道将允许公司分阶段提交申请资料，即滚动提交，有助于缩短新药上市申请的审批时间。

根据美国FDA规定，任何创新药要进入第三期临床，都必须在美国本土或认可体系下完成一期安全性试验和二期初步有效性试验。所谓 Fast Track，主要意味着 FDA 会在审评和沟通上给予更多便利和加速，但并不会允许企业跳过一期和二期临床实验，更不会凭空给出一个“可以直接上三期”的特权。尤其是涉及到破伤风这类免疫类药物，从来没有先例允许跳过I/II期临床。即便是加速审批也不会改变基本顺序。

从公开信息看，无论是在ClinicalTrials.gov 这样的临床试验注册平台，还是在澳大利亚方面公开临床审批渠道，都查不到TNM002 完成 I 期或 II 期试验的可靠证据。泰诺麦博2020年底和2021年初就对外宣布在澳洲和美国开展一期临床试验，却至今迟迟没有拿出任何阶段性结果，也没有披露继续推进的时间表。

显而易见，泰诺麦博显然试图利用普通人不了解美国药品临床试验法规的漏洞，在招股书中夸大其词，使用虚假信息营造公司产品获得美国监管部门认可的形象，严格说，这是重大信息造假，涉嫌构成虚假陈述。

对一家准备登陆科创板的企业来说，市场空间可以讨论，渗透率可以预估，营收预测可以带着假设去推演，但牵涉监管路径和临床进展的描述，一旦不够严谨，就不仅仅是“讲故事讲大了”的问题，而是触及到了信息披露是否真实、准确、完整的红线。

从夸大的“50%需被动免疫”到模糊的“可直接在美国上三期”，泰诺麦博在招股书中反复放大的，正是支撑其高估值的那些关键叙事：巨大的潜在人群、可以突破的监管路径、即将复制的国际市场。但当上交所问询函把这些“故事”一一拎出来拷问时，泰诺麦博就无法自圆其说了。对投资者而言，更值得关注的也许已经不再是TNM002本身能不能卖火，而是——在这样一套高度依赖单一产品、又在关键信息披露上存在明显瑕疵的框架下，这家公司的科创板故事究竟能不能讲下去。

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