产业新闻丨诺诚健华新型BCL2抑制剂三项临床数据亮相ASH年会

12月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）共有三项研究在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了公布。Mesutoclax在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）的研究中，都展现了较好的有效性和安全性。

Mesutoclax治疗复发/难治性MCL的研究入选口头报告，mesutoclax治疗CLL/SLL和AML的两项研究入选海报展示。

口头报告

Mesutoclax单药治疗复发/难治性MCL患者的疗效和耐受性：在既往对BTK抑制剂耐药的患者中显示出高缓解率

Mesutoclax单药治疗MCL患者显示出较好的疗效，尤其对BTK抑制剂难治的经治患者具有突出价值。接受125毫克mesutoclax单药治疗的MCL患者的总缓解率（ORR）为87.5%，完全缓解率（CRR）为46.9%。在BTK抑制剂难治性MCL患者中，ORR为84.0%，CRR 为36.0%。

Mesutoclax在所有剂量水平（50毫克到150毫克）下的耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。

Mesutoclax单药治疗的临床数据显示安全性良好，且在MCL患者中具有潜在“best-in-class”的疗效，尤其适用于既往接受过大量治疗且对BTK抑制剂耐药的患者。

海报展示

1、Mesutoclax单药治疗或联合奥布替尼治疗CLL/SLL显示出令人鼓舞的疗效和安全性

Mesutoclax单药治疗或与奥布替尼联合治疗在所有剂量组都显示出良好的耐受性。在接受125毫克mesutoclax联合奥布替尼治疗的初治CLL/SLL患者以及接受mesutoclax单药治疗的复发/难治性CLL/SLL患者中都观察到显著疗效和深度缓解。

无论在初治CLL/SLL还是复发/难治性CLL/SLL（含既往BTK抑制剂治疗失败）患者中，125毫克mesutoclax剂量组的ORR均为100%。联合奥布替尼治疗36周时，外周血不可检测微小残留病灶（uMRD）率为65%。

Mesutoclax单药或联合奥布替尼治疗都展现了良好的安全性。剂量爬坡到每日一次150毫克mesutoclax，未观察到DLT，未达到MTD。治疗期间出现的不良事件（TEAE）多为1-2级。

2、Mesutoclax治疗AML的安全性、耐受性和有效性

Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。新诊断AML患者的复合完全缓解率（CR+CRi，cCR%）为92%，uMRD率为82.6%，多数新诊断AML患者在第1个治疗周期结束时就达到了复合完全缓解。更为突出的是，此项研究有44%的新诊断AML患者为高危患者，中位年龄68岁。

Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗AML还展现出良好的安全性。在整个研究期间，未出现DLT或肿瘤溶解综合征（TLS）病例。开启治疗90天内无死亡发生。

诺诚健华新闻稿表示，mesutoclax进一步增强了公司的血液瘤产品管线，目前两项注册临床试验正在进行中：一是联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL；二是治疗BTK抑制剂耐药后的MCL。此外，mesutoclax一线治疗AML的临床研究已在中国和全球进入剂量扩展阶段，治疗骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究正在全球加快启动。

参考资料：
[1]2025 ASH | 诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax最新临床数据闪耀第67届美国血液学会年会.From https://mp.weixin.qq.com/s/gJYAtnqQUdqClTAZ7bSJOQ

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