癌症患者参与临床医疗试验项目时病故 试验公司和医院被判担责

赵东 黄学辉 孟桢

医学研究的主要目的是增进人类健康，造福人类，但临床试验必须以保障受试者的人格尊严和生命健康为前提。近日，江苏省苏州市中级人民法院审结了一起涉及受试者在临床试验中病故后责任如何认定的医疗损害责任纠纷案，依法判决试验公司和医院共同担责七成，赔偿患者家属70余万元。

罗某患有“多发性骨髓瘤”。为参与甲公司和乙医院合作开展的细胞治疗恶性肿瘤临床试验项目，罗某在甲公司提供的临床研究知情同意书中签名，并先后10次入住乙医院治疗。2020年3月，罗某入住乙医院治疗时，该院认为罗某病情恶化。在甲公司法定代表人李某和乙医院的推荐下，罗某接受了细胞治疗联合化疗，后出现明显不适反应，转院治疗未果，最终罗某于2020年4月因治疗无效去世。治疗期间，罗某的家属还曾支付试验费。2023年年底，罗某家属向法院起诉要求甲公司、乙医院返还临床试验费用并赔偿因罗某死亡造成的损失百万余元。

本案经苏州市姑苏区人民法院一审、苏州中院二审，均判决支持二被告返还原告试验费，并判令甲公司、乙医院共同赔偿损失70余万元。

法官认为，首先，乙医院未按照伦理委员会批准通过的研究方案对罗某进行治疗；其次，罗某签署的知情同意书未经伦理委员会审查通过，且知情同意书中关于免除试验申办方责任的内容违反了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，乙医院住院病案中关于对受试者知情同意告知的内容也不规范；最后，案涉临床试验研究者未依规提交研究进展报告，伦理委员会也未依规进行跟踪审查，导致临床试验脱离规范管理。

法官认为，伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，而案涉临床试验在伦理审查与知情同意方面均不规范，甲公司、乙医院作为临床试验的申办者和研究机构，其上述过错行为与受试者的死亡后果之间存在因果关系。受试者本身患有多发性骨髓瘤，自身疾病凶险以及病情进展也是导致其死亡的原因之一，遂最终认定二被告对罗某家属的各项损失承担70%的赔偿责任。对于乙医院收取的20万元试验费用，该行为违反了民法典医疗试验禁止收费的规定，法院依法判决向患者家属全额返还。

【法官说法】

临床试验必须充分保障受试者个人权益

民法典第一千零二条规定，自然人享有生命权。自然人的生命安全和生命尊严受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的生命权。第一千零八条规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。

医学研究的主要目的是增进人类健康，造福人类，但这一目的永远不能超越个体研究受试者的权益，在临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障。受试者的权益、安全、健康等必须高于对科学和社会利益的考虑。而且医学研究的过程必须保证在严格的程序下运行才能确保受试者的合法权益以及研究的科学性、可复制性以及可推广性。

本案中，法院依法明确了临床试验的受试者对试验目的、治疗方案和潜在风险等情况享有知情同意权，医疗研究机构应严格按照批准的试验方案推进医疗试验，并由伦理委员会对试验过程持续跟踪关注，以确保受试者的安全、健康和尊严始终得到保护。本案为医疗研究机构的伦理责任与社会责任进行了明确的界定，对于规范临床试验行为、强化受试者权益保障具有重要的示范意义。

来源：人民法院报